企業治験
日本人健康者を対象に、Axatilimabの静脈内投与時の安全性、耐容性、薬物の働き方を調べる、初期段階の二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、用量を徐々に増やす試験。
目的
この治験は、日本人の健康な人を対象に、新しい薬Axatilimabの安全性や効果、血中濃度などを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、男性で18歳以上55歳以下の人です。ただし、以下の条件を満たす必要があります。 参加条件: - スクリーニング時の体重が治験実施計画書で規定された範囲内の者。 - スクリーニング評価で臨床的に意義がある所見が認められない者。 - 妊娠させることが可能な男性被験者は、スクリーニング時から投与1日目の治験薬投与後90日間は、パートナーの妊娠を避けるために適切な予防策を取ることに同意しなければならず、この期間中は精子を提供してはならない。 除外条件: - 既往に呼吸器、腎臓、消化管、内分泌、造血器、精神及び/又は神経疾患がある者。 - 心血管、脳血管又は末梢血管の血栓性疾患の既往がある者、又はコントロール不良の高血圧の既往がある者。 - スクリーニング時の複数回の検査で血圧が140/90 mm Hg超の者。 - リウマチ性疾患/自己免疫障害の既往がある者(軽微な湿疹及び酒さを除く)。 - 安静時脈拍がスクリーニング時に40 bpm未満又は100 bpm超(複数回の検査により確認)の者。 - 治験責任(分担)医師により臨床的に意義があると判断されたECG異常所見が初回投与前に認められる又は過去に認められた者。 - スクリーニング前の5年間に悪性腫瘍の既往がある者(治癒した皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌を除く)。 - スクリーニング前の24週間に大手術を受けた者。 - スクリーニング前の4週間以内に全血200 mL以上又は12週間以内に全血400 mL以上を血液バンクへ献血又は臨床試験(スクリーニング来院を除く)へ提供した者。 - 入院前の4週間に輸血を受けた者。 - 抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の全身投与を必要とする慢性又は活動性感染症に現在罹患している者。 - 活動性B型肝炎ウイルス(HBV)若しくはC型肝炎ウイルス(HCV)感染が検査陽性の者又はHBV若しくはHCVの再活性化のリスクのある者。 - ヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査陽性の者。 - スクリーニング前の3週間にアルコール依存症の既往がある者。 - 呼気若しくは尿によるエタノール検査陽性又は尿による薬物乱用検査陽性となり、それが許可されている併用薬又は食事では説明のつかない者。 - 現在又は治験薬の初回投与前に、他の臨床試験において他の治験薬を使用している又は現在他の臨床試験に参加している者。 - 治験責任(分担)医師により臨床的に意義があると判断された重大な薬物アレルギー(アナフィラキシー又は肝毒性等)の既往がある者。 - 投与スケジュール及び評価スケジュールに従う能力又は意思がないと治験責任(分担)医師が判断する者。 - スクリーニング前の4週間にタバコ又はニコチン含有製品の使用歴がある者。ただし、タバコ2本/週以下に相当するニコチン含有製品の使用は治験責任(分担)医師の判断により認められることがある。 - 本治験への完全な参加(治験薬投与及び必須の治験来院の実施を含む)の妨げとなる、被験者に重大なリスクをもたらす又は治験データの解釈の妨げになると治験責任(分担)医師が判断する症状を有する者。 - 入院時にCOVID-19のPCR検査陽性の者。
治験内容
この治験は、移植片対宿主病という病気や健康な成人を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は被験者に起こった有害事象の数です。また、薬の効果についても調べるために、薬の血中濃度や体内での動きについても評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象が認められた被験者数
第二結果評価方法
薬物動態パラメータ:
Axatilimabの最高血漿中濃度
Axatilimabのトラフ濃度
Axatilimabのtmax
Axatilimabの血中濃度-時間曲線下面積(0-t)
Axatilimabの血中濃度-時間曲線下面積 (0-∞)
Axatilimabのクリアランス
AxatilimabのVz
Axatilimabのt 1/2
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
INCA034716
販売名
なし
実施組織
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷
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