企業治験
日本人健康者を対象に、Axatilimabの静脈内投与時の安全性、耐容性、薬物の働き方を調べる、初期段階の二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、用量を徐々に増やす試験。
目的
この治験は、日本人の健康な人を対象に、新しい薬Axatilimabの安全性や効果、血中濃度などを調べるものです。
対象疾患
移植片対宿主病
健康成人対象
健康成人
健康
参加条件
研究終了
男性
18歳以上
55歳以下
選択基準
ICFへの署名時に18歳以上55歳以下の男性の方。
妊娠させることが可能な方は、治験薬投与後の90日間、避妊策を取ることに合意し、この期間中に精子を提供しないことに同意する方。
スクリーニング時の体重が治験実施計画書で規定された範囲内の方。
スクリーニング評価で臨床的に意義がある所見が認められない方。
除外基準
臨床的に意義がある呼吸器、腎臓、消化管、内分泌、造血器、精神及び／または神経疾患の既往がある方。
心血管、脳血管または末梢血管の血栓性疾患の既往がある方、またはコントロール不良の高血圧の既往がある方。
リウマチ性疾患／自己免疫障害の既往がある方（軽微な湿疹及び酒さを除く）。
安静時脈拍がスクリーニング時に40 bpm未満または100 bpmを超える方（複数回の検査により確認）。
治験責任（分担）医師により臨床的に意義があると判断されたECG異常所見が初回投与前に認められるまたは過去に認められた方。
スクリーニング前の5年間に悪性腫瘍の既往がある方（治癒した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
スクリーニング前の24週間に大手術を受けた方。
スクリーニング前の4週間以内に全血200 mL以上または12週間以内に全血400 mL以上を血液バンクへ献血または臨床試験へ提供した方。
入院前の4週間に輸血を受けた方。
抗生物質、抗真菌剤または抗ウイルス剤の全身投与を必要とする慢性または活動性感染症に現在罹患している方。
活動性B型肝炎ウイルス（HBV）若しくはC型肝炎ウイルス（HCV）感染が検査陽性の方またはHBV若しくはHCVの再活性化のリスクのある方。B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陰性かつB型肝炎コア抗体（HBcAb）及び／またはB型肝炎表面抗体（HBsAb）が陽性である場合、HBV DNAを測定する必要があります。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性の方。
治験責任（分担）医師により臨床的に意義があると判断された重大な薬物アレルギー（アナフィラキシーまたは肝毒性など）の既往がある方。
本治験への完全な参加の妨げとなる、被験者に重大なリスクをもたらすまたは治験データの解釈の妨げになると治験責任（分担）医師が判断する症状を有する方。
臨床的に意義がある呼吸器、腎臓、消化管、内分泌、造血器、精神及び／または神経疾患の既往がある方。
心血管、脳血管または末梢血管の血栓性疾患の既往がある方、またはコントロール不良の高血圧の既往がある方。
リウマチ性疾患／自己免疫障害の既往がある方（軽微な湿疹及び酒さを除く）。
安静時脈拍がスクリーニング時に40 bpm未満または100 bpmを超える方（複数回の検査により確認）。
治験責任（分担）医師により臨床的に意義があると判断されたECG異常所見が初回投与前に認められるまたは過去に認められた方。
スクリーニング前の5年間に悪性腫瘍の既往がある方（治癒した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
スクリーニング前の24週間に大手術を受けた方。
スクリーニング前の4週間以内に全血200 mL以上または12週間以内に全血400 mL以上を血液バンクへ献血または臨床試験へ提供した方。
入院前の4週間に輸血を受けた方。
抗生物質、抗真菌剤または抗ウイルス剤の全身投与を必要とする慢性または活動性感染症に現在罹患している方。
活動性B型肝炎ウイルス（HBV）若しくはC型肝炎ウイルス（HCV）感染が検査陽性の方またはHBV若しくはHCVの再活性化のリスクのある方。B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陰性かつB型肝炎コア抗体（HBcAb）及び／またはB型肝炎表面抗体（HBsAb）が陽性である場合、HBV DNAを測定する必要があります。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性の方。
治験責任（分担）医師により臨床的に意義があると判断された重大な薬物アレルギー（アナフィラキシーまたは肝毒性など）の既往がある方。
本治験への完全な参加の妨げとなる、被験者に重大なリスクをもたらすまたは治験データの解釈の妨げになると治験責任（分担）医師が判断する症状を有する方。
治験内容
この治験は、移植片対宿主病という病気や健康な成人を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は被験者に起こった有害事象の数です。また、薬の効果についても調べるために、薬の血中濃度や体内での動きについても評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象が認められた被験者数
第二結果評価方法
薬物動態パラメータ：
Axatilimabの最高血漿中濃度
Axatilimabのトラフ濃度
Axatilimabのtmax
Axatilimabの血中濃度-時間曲線下面積（0-t）
Axatilimabの血中濃度-時間曲線下面積 （0-∞）
Axatilimabのクリアランス
AxatilimabのVz
Axatilimabのt 1/2
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
INCA034716
販売名
なし
実施組織
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷
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