企業治験
成人用のNPC-15錠の薬の効き方を調べる試験
目的
健康な男性を対象に、薬の効き方や影響を調べるための治験を行う。具体的には、NPC-15錠という薬を空腹時や食後に投与し、薬の動きを調べる。また、高齢男性も対象にして、同じ薬を空腹時に投与し、薬の動きを調べる。
対象疾患
軽度認知障害
認知症
参加条件
研究終了
男性
18歳以上
80歳以下
選択基準
年齢が18歳から40歳の方、または65歳から80歳の方
文書による同意が得られている方
治験への参加に同意し、必要な項目を守ることができる方
BMIが17.6から30.0 kg/m2未満の方
治験薬投与前1週間の入眠時刻が21時から25時、起床時刻が5時から9時である方
除外基準
薬物動態及び安全性の評価に影響があると考えられる現病歴又は既往歴がある方
治験薬投与前16週間内に未承認薬の治験、または治験薬投与前12週間内に既承認薬の治験に参加し、他の治験薬（プラセボを含む）を投与された方
下記の採血または献血を行った方: 治験薬投与前4週間に200 mL以上の全血、治験薬投与前12週間に400 mL以上の全血、治験薬投与前2週間に成分献血
HCV抗体、HBs抗原、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応またはCOVID-19 PCR検査が陽性の方
その他、治験責任医師等が不適当と判断した方
薬物動態及び安全性の評価に影響があると考えられる現病歴又は既往歴がある方
治験薬投与前16週間内に未承認薬の治験、または治験薬投与前12週間内に既承認薬の治験に参加し、他の治験薬（プラセボを含む）を投与された方
下記の採血または献血を行った方: 治験薬投与前4週間に200 mL以上の全血、治験薬投与前12週間に400 mL以上の全血、治験薬投与前2週間に成分献血
HCV抗体、HBs抗原、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応またはCOVID-19 PCR検査が陽性の方
その他、治験責任医師等が不適当と判断した方
治験内容
この治験は、軽度の認知障害や認知症による睡眠障害を持つ人たちを対象にしています。治験のフェーズは1で、主な評価方法は血液中のメラトニン濃度と薬物の動きに関するパラメータです。また、副作用や有害事象、臨床検査値、バイタルサイン、心電図なども評価されます。治験の目的は、新しい治療法が安全かつ効果的であるかどうかを調べることです。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
メラトニン
販売名
なし
実施組織
医療法人相生会博多クリニック
東京都中央区新川一丁目17番24号NMF茅場町ビル
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