企業治験
成人用のNPC-15錠の薬の効き方を調べる試験
目的
健康な男性を対象に、薬の効き方や影響を調べるための治験を行う。具体的には、NPC-15錠という薬を空腹時や食後に投与し、薬の動きを調べる。また、高齢男性も対象にして、同じ薬を空腹時に投与し、薬の動きを調べる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる男性は、18歳以上80歳以下で、日本人で健康な成人男性または高齢男性です。また、スクリーニング時および治験前のBMIが17.6 kg/m2以上30.0 kg/m2未満で、入眠時刻が21～25時、起床時刻が5～9時であることが必要です。さらに、自分自身で参加を希望し、文書による同意が得られること、治験実施上の規則に従えることができることが必要です。 しかし、メラトニンまたはラメルテオンに過敏症またはアレルギーの既往歴がある、薬物動態や安全性に影響を与える現在または既往の病歴がある、アルコール依存症またはその既往がある、乱用薬物検査で陽性反応を示した、未承認薬または承認薬の治験に参加した、採血または献血を行った、HCV抗体、HBs抗原、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応またはCOVID-19 PCR検査が陽性の場合、医薬品またはサプリメントを治験薬投与前2週間に服用した、治験薬投与前24週間に喫煙歴がある、または治験責任医師が不適当と判断した場合は、治験に参加できません。
治験内容
この治験は、軽度の認知障害や認知症による睡眠障害を持つ人たちを対象にしています。治験のフェーズは1で、主な評価方法は血液中のメラトニン濃度と薬物の動きに関するパラメータです。また、副作用や有害事象、臨床検査値、バイタルサイン、心電図なども評価されます。治験の目的は、新しい治療法が安全かつ効果的であるかどうかを調べることです。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
メラトニン
販売名
なし
実施組織
医療法人相生会博多クリニック
東京都中央区新川一丁目17番24号NMF茅場町ビル
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