企業治験
肥満の日本人を対象に、薬剤NNC0487-0111を口から繰り返し投与した場合の安全性、耐容性、薬物の働き方について調べる試験(NN9487-5022)
目的
この治験は、日本人の肥満患者を対象に、NNC0487-0111という薬剤を口から繰り返し投与した場合の安全性、忍容性、および薬物の動き方を調べる試験です。
対象疾患
肥満症
肥満
参加条件
研究終了
男性
18歳以上
55歳以下
選択基準
両親とも日本人の方。
BMIが25.0～34.9 kg/m2 で体重が65.0 kg以上の方。
既往歴、身体所見及びスクリーニング来院時のバイタルサイン、心電図（ECG）及び臨床検査の結果から、適格と判断される方（治験責任医師の判断による）。
除外基準
被験者の安全を脅かしたり、治験実施計画書の遵守を困難にしたりする可能性のある何らかの疾患を有する方（治験責任医師の判断による）。
臨床的に問題となる胃腸障害、又は薬剤もしくは栄養素の吸収に影響を与える可能性がある胃腸障害の症状を有する方（治験責任医師の判断による）。
被験者の安全を脅かしたり、治験実施計画書の遵守を困難にしたりする可能性のある何らかの疾患を有する方（治験責任医師の判断による）。
臨床的に問題となる胃腸障害、又は薬剤もしくは栄養素の吸収に影響を与える可能性がある胃腸障害の症状を有する方（治験責任医師の判断による）。
治験内容
この治験は、肥満症の日本人を対象に、新しい薬剤「NNC0487-0111」の安全性や効果を調べるものです。被験者は、10日間にわたって1日1回、薬剤を経口で摂取します。治験のフェーズは1で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主要な評価方法は、薬剤の安全性や忍容性を調べることで、第二の評価方法は、薬剤の動き方を調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
肥満を有する日本人被験者を対象として、NNC0487-0111 錠剤を1 日1 回10 日間経口投与した際の安全性及び忍容性を検討する。
第二結果評価方法
肥満を有する日本人被験者を対象として、NNC0487-0111 錠剤を1 日1 回10 日間経口投与した際のNNC0487-0111 の薬物動態特性を検討する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
NNC0487-0111
販売名
なし
実施組織
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内２－１－１
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