企業治験
中国人健康成人におけるKSP-1007の薬剤効果を調べるための非盲検単回投与試験
目的
この治験は、中国人の健康な成人を対象に、KSP-1007という薬の効果を調べるための非盲検単回投与試験です。具体的には、薬の動き方を調べることが目的です。
対象疾患
肺炎
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
45歳以下
選択基準
同意取得日の年齢が18歳以上45歳以下の方
本治験の目的・内容、予測される薬効・薬理作用及び危険性などについて十分説明を受け、理解が得られた方で、自身から自由意思による同意を文書で提出できる方
治験参加中の遵守事項を守り、治験方法に定められた診察、検査を受け、自覚症状などの申告ができる方
治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者と適切に意思疎通が図れる教育水準があり、日本語又は中国語を理解できる方
スクリーニング時に、男性は体重が50.0 kg以上80.0 kg以下でBody mass index（BMI）が18.5以上30.0未満の方、女性は体重が45.0 kg以上80.0 kg以下でBMIが17.6以上30.0未満の方。「BMI = 体重 (kg) ÷［身長 (m)］2」
妊娠可能な女性の場合、又は妊娠可能な女性パートナーを有する男性の場合、同意取得から治験薬投与の30日後まで生活習慣の一環として禁欲を実行するか、あるいは適切な避妊法を使用する意思のある方
妊娠可能な女性の場合、スクリーニング時及びDay −1の妊娠検査が陰性である方
除外基準
心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、精神・神経系疾患（パーキンソン病、てんかんなどの痙攣性疾患を含む）、皮膚疾患などの既往があり、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した方
12誘導心電図で、治験に参加した場合に安全性を脅かす可能性のある異常を有する方、又はスクリーニング時の12誘導心電図検査で以下のいずれかが認められた方
スクリーニング時の免疫学的検査で陽性の方
薬剤の代謝又は排泄を妨げる可能性のある障害又は既往のある方（肝機能又は腎機能に臨床的に問題となる異常を有する方を含む）
スクリーニング又はDay −1の血液学的検査、血液生化学的検査（血清）、尿検査の検査値に臨床的に意義のある異常があった方
アルコール乱用又は薬物乱用の既往のある方、スクリーニング時又はDay −1の尿中薬物検査で陽性の方
各時点で得られている診察及び検査結果より健康状態などを確認した結果、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として医学的に問題があると判断した方
静脈への穿刺に耐えることができない方、又は静脈穿刺が十分にできず静脈採血が困難な方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した方
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）への感染が疑われる臨床症状を有する方、又はSARS-CoV-2 核酸増幅法検査で陽性であった方
心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、精神・神経系疾患（パーキンソン病、てんかんなどの痙攣性疾患を含む）、皮膚疾患などの既往があり、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した方
12誘導心電図で、治験に参加した場合に安全性を脅かす可能性のある異常を有する方、又はスクリーニング時の12誘導心電図検査で以下のいずれかが認められた方
スクリーニング時の免疫学的検査で陽性の方
薬剤の代謝又は排泄を妨げる可能性のある障害又は既往のある方（肝機能又は腎機能に臨床的に問題となる異常を有する方を含む）
スクリーニング又はDay −1の血液学的検査、血液生化学的検査（血清）、尿検査の検査値に臨床的に意義のある異常があった方
アルコール乱用又は薬物乱用の既往のある方、スクリーニング時又はDay −1の尿中薬物検査で陽性の方
各時点で得られている診察及び検査結果より健康状態などを確認した結果、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として医学的に問題があると判断した方
静脈への穿刺に耐えることができない方、又は静脈穿刺が十分にできず静脈採血が困難な方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した方
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）への感染が疑われる臨床症状を有する方、又はSARS-CoV-2 核酸増幅法検査で陽性であった方
治験内容
この治験は、新しい薬の効果を調べるための研究です。対象疾患は、人工呼吸器関連肺炎を含む院内肺炎です。治験のフェーズはフェーズ1で、薬の安全性や効果を調べるために、健康な人たちに薬を投与して、薬の動きを調べます。主要な評価方法は、薬の動きを調べる薬物動態パラメータで、第二の評価方法は、有害事象や臨床検査値、バイタルサイン、心電図などを調べます。治験に参加することで、新しい薬の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
KSP-1007
販売名
なし
実施組織
住友ファーマ株式会社
大阪府大阪市中央区道修町2-6-8
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