企業治験
[68Ga]Ga-DOTA-TATEによる神経内分泌腫瘍（NEN）の診断能評価試験
目的
神経内分泌腫瘍（NEN）患者と健康成人（HV）を対象に、新しい画像検査（[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT）の診断能力を従来の画像検査（CIM）と比較して評価する。
対象疾患
神経内分泌腫瘍
腫瘍
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
文書による同意が得られた方
18歳以上の成人の方
妊娠可能な女性の方は、尿又は血液妊娠検査が陰性でなければならない
ECOGパフォーマンスステータスが0～2の方
NENの方：病理組織学的検査、画像検査、及びその他の適切な検査に基づきNENと確定診断された方、またはNENの疑いがありCIMで局在を確認できない方
HVの方：病歴、診察、バイタルサイン、臨床検査、及びECGで臨床的に重要な所見がなく健康状態が良好な男性または女性の方
除外基準
必要な治験画像検査及び従来の画像検査を完了できない方
患者の安全性に重大なリスクをもたらすおそれがあるか、患者の治験参加を妨げると治験責任（分担）医師が判断するその他の病態、重篤な併発疾患、癌の合併、またはその他のやむを得ない事情を有する方
[68Ga]Ga-DOTA-TATE及び[111In]In-ペンテトレオチドに対してアレルギー、過敏症、または不耐容の既往歴を有する方
ソマトスタチンアナログの投与による治療を受けている方（ウォッシュアウト期間を除く）。
放射性医薬品の投与歴がある方（[68Ga]Ga-DOTA-TATEの投与前に10半減期以上の期間が経過している場合を除く）。
スクリーニング前30日以内に他の被験薬を使用した方
必要な治験画像検査及び従来の画像検査を完了できない方
患者の安全性に重大なリスクをもたらすおそれがあるか、患者の治験参加を妨げると治験責任（分担）医師が判断するその他の病態、重篤な併発疾患、癌の合併、またはその他のやむを得ない事情を有する方
[68Ga]Ga-DOTA-TATE及び[111In]In-ペンテトレオチドに対してアレルギー、過敏症、または不耐容の既往歴を有する方
ソマトスタチンアナログの投与による治療を受けている方（ウォッシュアウト期間を除く）。
放射性医薬品の投与歴がある方（[68Ga]Ga-DOTA-TATEの投与前に10半減期以上の期間が経過している場合を除く）。
スクリーニング前30日以内に他の被験薬を使用した方
治験内容
治験内容の説明： この治験は、介入研究のフェーズ3で行われています。対象疾患は神経内分泌腫瘍（NEN）です。治験の主要な結果評価方法は、CIMで陽性の被験者のうち、[68Ga]Ga-DOTA-TATEで陽性の被験者の割合と、CIMで陰性の被験者のうち、[68Ga]Ga-DOTA-TATEで陰性の被験者の割合を調べることです。つまり、この治験では神経内分泌腫瘍に対する新しい治療法の効果を調査しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- CIMで陽性の被験者（被験者レベルでTP又はFN）のうち，[68Ga]Ga-DOTA-TATEで陽性の被験者（被験者レベルでTP）の割合
- CIMで陰性の被験者（被験者レベルでTN又はFP）のうち，[68Ga]Ga-DOTA-TATEで陰性の被験者（被験者レベルでTN）の割合
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
[68Ga]Ga-DOTA-TATE、EZR001
販売名
なし、なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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