企業治験
活動性甲状腺眼症（TED）患者の治療薬としての新薬batoclimabの効果を調べる大規模な比較試験
目的
目的は、新しい薬物を投与する治験を行い、その薬物が眼球突出改善にどれだけ効果があるかを調べることです。治験では、薬物の投与方法や効果をプラセボと比較して評価します。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が18歳以上である男性・女性 - 活動性の中等症から重症の眼突出症（TED）と診断された患者 - EUGOGOのガイドラインに基づき、活動性TEDを認める患者 - 過去12ヵ月以内に活動性TEDを発症した患者 - 抗TSHR抗体が検出された患者 - 外科的介入が必要でないと予想される患者 - 甲状腺機能が正常な患者、又は軽度の甲状腺機能低下症若しくは甲状腺機能亢進症を認める患者 除外基準: - 最高矯正視力の低下が生じた患者 - TED治療薬としてステロイド薬を4週間以内に使用した患者 - 累積投与量が1g以上のステロイド薬使用者 - 他の自己免疫疾患があり、治験の進行に影響すると判断された患者 - 眼窩放射線照射歴又は手術歴を有する患者
治験内容
この治験は、活動性甲状腺眼症という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、眼球が突出する症状を改善することです。具体的には、24週後に眼球突出が改善した人の割合を調べます。眼球突出改善例とは、試験を受けた眼の突出が2ミリ以上減少し、同時にもう一方の眼の突出が悪化していない人を指します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 24時点の眼球突出改善例の割合（眼球突出改善率）。眼球突出改善例は、試験眼の眼球突出が2 mm以上減少し、僚眼の眼球突出に悪化（2 mm以上の増加）が認められない被験者と定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
batoclimab
販売名
なし
実施組織
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス27階
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