企業治験
健康な男性を対象にした新薬の安全性と効果を調査する試験
目的
健康な男性を対象に、新しい薬の安全性や効果を調査するための試験を行います。
対象疾患
ADHD
参加条件
募集前
男性
18歳以上
40歳以下
選択基準
同意取得時に18歳以上40歳未満の日本人男性の方
スクリーニング時の体重が50kg以上の方
治験に関連する手順の開始に先立って自ら署名した同意書を提出できる方で、かつ、本治験のすべての要件を満たすことができると医師が判断する方
スクリーニング時の肥満指数（BMI）が18.5 kg/m2以上25.0kg/m2未満の方
除外基準
過去の病歴、又はスクリーニング時、入所時の身体検査において、被験者を危険にさらす、又は薬物の吸収、分布、代謝、排泄、及び評価項目に影響を及ぼす可能性のある臨床的に重大な異常があると判断された方
3分以上の仰臥位又は立位安静時の収縮期血圧が140 mmHgを超える又は100mmHg未満、拡張期血圧が90mmHgを超える又は50mmHg未満であり、起立による血圧低下が仰臥位収縮期血圧 − 立位収縮期血圧で20 mmHg以上、又は仰臥位拡張期血圧 − 立位拡張期血圧で10mmHg以上である方
3分間以上安静後の仰臥位での脈拍数が、50～90 bpmの範囲外である方
スクリーニング～導入期に、賦活法により脳波に異常所見が認められた方（EEGを実施するコホートのみ）
12誘導心電図検査で、臨床的に問題となる心電図所見のある方
QT延長症候群（家族歴も含む）、何らかの失神発作又は原因不明の意識消失の既往歴がある方
治験責任又は分担医師が、本治験への参加から除外する事由となり得る重篤な精神疾患の既往歴又は現症があると判断した方
過去の病歴、又はスクリーニング時、入所時の身体検査において、被験者を危険にさらす、又は薬物の吸収、分布、代謝、排泄、及び評価項目に影響を及ぼす可能性のある臨床的に重大な異常があると判断された方
3分以上の仰臥位又は立位安静時の収縮期血圧が140 mmHgを超える又は100mmHg未満、拡張期血圧が90mmHgを超える又は50mmHg未満であり、起立による血圧低下が仰臥位収縮期血圧 − 立位収縮期血圧で20 mmHg以上、又は仰臥位拡張期血圧 − 立位拡張期血圧で10mmHg以上である方
3分間以上安静後の仰臥位での脈拍数が、50～90 bpmの範囲外である方
スクリーニング～導入期に、賦活法により脳波に異常所見が認められた方（EEGを実施するコホートのみ）
12誘導心電図検査で、臨床的に問題となる心電図所見のある方
QT延長症候群（家族歴も含む）、何らかの失神発作又は原因不明の意識消失の既往歴がある方
治験責任又は分担医師が、本治験への参加から除外する事由となり得る重篤な精神疾患の既往歴又は現症があると判断した方
治験内容
この治験は、注意欠如多動症（ADHD）を対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の目的は、新しい薬物（OPC-184337）の安全性と薬物動態を評価することです。安全性評価では、患者の有害事象や身体の検査結果、神経学的検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温、呼吸数）、体重、心電図、自殺評価スケールなどが評価されます。また、薬物動態評価では、OPC-184337の血中濃度や薬物動態パラメータが測定されます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性評価項目
• 有害事象
• 臨床検査（血液学的検査，生化学的検査，尿検査）
• 身体所見
• 神経学的検査
• バイタルサイン（血圧，脈拍数，体温，呼吸数）
• 体重
• 12 誘導心電図
• コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）
• EEG
薬物動態評価項目
• OPC-184337 の血漿中濃度
• OPC-184337 の薬物動態パラメータ
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
OPC-184337
販売名
なし
実施組織
大塚製薬株式会社
東京都港区港南2-16-4
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