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日本人健康者を対象とした新薬の安全性と効果に関する研究

目的

この治験の目的は、日本人健康な参加者を対象に、新しい薬物 LY4065967 の安全性、忍容性、薬物動態を調査することです。また、ロスバスタチンとの相互作用や吸収部位についても評価します。

対象疾患

健康被験者

健康

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

55歳以下

選択基準

日本人である方

体重が以下のとおりである方：出生時に女性である方は40kg以上、出生時に男性である方は50kg以上

病歴及び身体所見を含む医学的評価により健康と判断された方

Body mass indexが18 kg/m2以上30 kg/m2以下である方

除外基準

心血管系、肝臓、呼吸器系、血液系、内分泌系、精神又は神経系の疾患、もしくは痙攣など、治験責任医師又は治験分担医師が治験への参加を妨げる医学的問題を示唆すると判断した既往歴がある、もしくは現在罹患している方

治験責任医師又は治験分担医師が治験参加に伴うリスクが増大すると判断した12誘導心電図異常が認められる方

治験責任医師又は治験分担医師が治験への参加を妨げる可能性があると判断した、臨床的に問題となる複数の薬剤に対するアレルギー、重度の薬剤アレルギー、又は高度の投与後過敏反応の既往歴を有する方

C型肝炎のエビデンスがある、C型肝炎ウイルス抗体検査が陽性である、又は両方に該当する方

ヒト免疫不全ウイルス感染のエビデンスがある、ヒト免疫不全ウイルス抗原又は抗体が陽性であり、もしくはこれらのすべてに該当する方

B型肝炎のエビデンスがある、B型肝炎ウイルス表面抗原検査が陽性である、又は両方に該当する方

梅毒のエビデンスがある又は梅毒検査陽性を示している方

治験責任医師又は治験分担医師により血圧（仰臥位）が異常と判断された方

薬物乱用歴があり、治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に重要であると判断した、もしくはスクリーニング時又は入院時に乱用薬物検査で陽性であった方

各国の規制に従って推奨される週当たりのアルコール摂取量平均値の上限を超えている、もしくは治験責任医師又は治験分担医師が多量と判断する量のアルコールを摂取している方

治験責任医師又は治験分担医師が治験参加に伴うリスクが増大すると判断した12誘導心電図異常が認められる方

C型肝炎のエビデンスがある、C型肝炎ウイルス抗体検査が陽性である、又は両方に該当する方

ヒト免疫不全ウイルス感染のエビデンスがある、ヒト免疫不全ウイルス抗原又は抗体が陽性であり、もしくはこれらのすべてに該当する方

B型肝炎のエビデンスがある、B型肝炎ウイルス表面抗原検査が陽性である、又は両方に該当する方

梅毒のエビデンスがある又は梅毒検査陽性を示している方

治験責任医師又は治験分担医師により血圧（仰臥位）が異常と判断された方

治験内容

この治験は、健康な被験者を対象として行われるフェーズ1の介入研究です。治験では、投与された治験薬に関連する有害事象や重篤な有害事象の数が調査されます。また、治験薬の薬物動態も調査され、最大濃度や濃度対時間曲線などが測定されます。治験の目的は、治験薬の安全性や効果を評価することです。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

LY4065967、ロスバスタチン

販売名

なし、なし

実施組織

日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials