企業治験
健康な人を対象に、新しい薬の安全性や効果を調べる試験
目的
健康な人を対象に、新しい薬の安全性や効果を調べるための治験を行います。具体的には、二重特異性抗体という薬の投与方法や効果を調べます。治験はランダム化やプラセボ対照などの厳密な方法で行われます。
対象疾患
健康被験者
健康
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
55歳以下
選択基準
文書による同意を提供する能力及び意思がある方
体重が女性で45.0 kg以上、男性で50.0 kg以上で、体格指数（BMI）が18.5～29.9 kg/m^2の範囲内の方
スクリーニング時に18歳以上55歳以下で、スクリーニング及びベースライン時の健康状態が良好と判断される健康な男性または妊娠の可能性がない女性
除外基準
スクリーニング時のT-Spot検査による活動性または潜在性結核感染が確認された方
他の治験薬を初回投与前の30日間又は他の治験薬の半減期の5倍の期間、いずれか長い方の期間内に使用した方
スクリーニング時のT-Spot検査による活動性または潜在性結核感染が確認された方
他の治験薬を初回投与前の30日間又は他の治験薬の半減期の5倍の期間、いずれか長い方の期間内に使用した方
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれるもので、健康な人を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は、治療中に起こった副作用やバイタルサイン、心電図データ、臨床検査などです。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
bispecific antibody
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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