企業治験
日本人健康被験者を対象にした新薬VIS171の安全性と効果を評価する初期臨床試験
目的
この治験の目的は、日本人の健康な被験者を対象に新しい薬VIS171の安全性や効果を評価するための試験を行うことです。治験は第1相で、無作為化や二重盲検、プラセボ対照などの方法を使用して行われます。
対象疾患
健康被験者
健康
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
55歳以下
選択基準
スクリーニング来院時点で18～55歳の男性又は女性であること。
スクリーニング来院時点で体格指数（BMI）が17～30 kg/m2である方。
日本人家系の者であること（被験者の祖父母4名が日本で出生し、「日本人」と認識されていること）。
投与前までの診察（既往歴、身体的診察、バイタルサイン、12誘導心電図及び臨床検査評価）により、治験責任医師が健康と判断した者。
除外基準
治験使用薬の投与前14日以内にCOVID-19またはインフルエンザワクチン接種歴がある方。
治験使用薬の投与後14日以内に追加のCOVID-19またはインフルエンザワクチン接種を控える意思がない方。
治験使用薬の投与前14日以内にCOVID-19またはインフルエンザワクチン接種歴がある方。
治験使用薬の投与後14日以内に追加のCOVID-19またはインフルエンザワクチン接種を控える意思がない方。
治験内容
この治験は、新しい医薬品や治療法の効果や安全性を調べるための研究です。対象は健康な被験者で、フェーズ1という初期の段階で行われています。主な評価方法は、治療中に起こる予期せぬ副作用（TEAE）の発生率や重症度です。 また、治験では以下のような評価も行われます： 1) 免疫細胞の数や割合の変化の評価 2) 薬物の体内動態の評価（Cmax、tmax、AUClast、AUC∞） 3) 血清中の特定の物質（ADA）の量の変化の評価 これらの評価を通じて、新しい治療法の効果や安全性を評価し、将来的に患者さんの治療に役立てることを目指しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
TEAEの発現率及び重症度
第二結果評価方法
1)以下を含む免疫細胞種のベースラインからの変化：
Tregの絶対数及びTreg/CD4+細胞の割合（%）
ヘルパーT細胞、細胞傷害性T細胞及びNK細胞の絶対数及び割合（%）
2)薬物動態パラメータ：
Cmax
tmax
AUClast
AUC∞
3)血清中ADAの経時的推移の評価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
VIS171
販売名
なし
実施組織
イーピーエス株式会社
東京都新宿区下宮比町2-23
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