企業治験
日本人健康成人を対象とした治験薬の安全性と効果に関する研究
目的
治験の目的は、日本人健康被験者に治験薬を一度静脈内投与した後の安全性や効果などのデータを収集することです。
対象疾患
健康被験者
健康
参加条件
募集前
18歳以上
55歳以下
選択基準
文書により同意が得られた方。
18歳以上55歳以下の方。
健康状態が良好と判断された方。
体重が40.0 kg以上100.0 kg以下で、体格指数（BMI）が18.0～30.0 kg/m2の範囲内の方。
妊娠の可能性がない女性、及び既往歴、スクリーニング時、及びベースライン時の評価により健康であると判断された日本人男性。
除外基準
臨床的に重要な心電図異常の既往歴がある方、または以下の心電図異常がある方：PR > 200 msec、QRS群 > 120 msec、QTcF > 450 msec（男性）、QTcF > 460 msec（女性）。
神経学的障害の既往歴を有する方。
脊椎の変形があり、治験期間中にCSFを採取できないと判断された方。
眼科検査で頭蓋内圧上昇所見が認められた方。
臨床的に重要な心電図異常の既往歴がある方、または以下の心電図異常がある方：PR > 200 msec、QRS群 > 120 msec、QTcF > 450 msec（男性）、QTcF > 460 msec（女性）。
神経学的障害の既往歴を有する方。
脊椎の変形があり、治験期間中にCSFを採取できないと判断された方。
眼科検査で頭蓋内圧上昇所見が認められた方。
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる研究の一種で、健康な被験者を対象に行われるフェーズ1の治験です。治験の主な目的は、試験治療を受けた際に起こる有害事象や身体の状態を評価することです。具体的には、バイタルサインや心電図データ、臨床検査結果、コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）、気分プロフィール検査（POMS）などが評価されます。また、治療を受ける部位の忍容性も調査されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や安全性の確認に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
試験治療下で発現した有害事象，バイタルサイン，心電図データ，臨床検査, コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）， 気分プロフィール検査（POMS）及び投与部位の忍容性
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Fully human agonist monoclonal antibody
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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