企業治験
トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR-CM）患者を対象に、Eplontersen（ION-682884）の長期安全性を評価する試験
目的
ATTR-CM患者を対象に、Eplontersenという薬の長期的な安全性を評価するための試験を行います。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は18歳以上から90歳以下です。 - 男性・女性どちらでも参加できます。 - 参加するための条件は、特定の治験に参加したり、特定の病気の診断を受けたりすることが必要です。 - また、治験の責任医師が特定の治験薬を投与する意思があることや、ビタミンAの補給計画に従う意思が必要です。 参加できない条件は、すでに他の治験に参加していたり、新たな病気や既存の病気が悪化している場合、治験薬による治療が必要な場合などです。
治験内容
この治験は、トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）という疾患を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の安全性と有効性を評価することです。 治験はフェーズ3の介入研究で、被験者の健康状態や治療効果を評価するために様々な検査や観察が行われます。主要な評価方法には、有害事象や血液検査の結果の変化、心電図や甲状腺ホルモンの検査結果などが含まれます。 また、第二の評価方法として、血液中の特定の物質や検査結果の変化、身体機能の評価などが行われます。 治験は最長で36ヵ月間行われ、被験者の健康状態や治療効果を詳細に評価することを目的としています。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数［期間：ベースラインから最長36ヵ月間］
血小板数のベースラインからの変化量［期間：ベースラインから最長36ヵ月］
推定糸球体濾過量（eGFR）のベースラインからの変化量［期間：ベースラインから最長36ヵ月］
尿蛋白クレアチニン比（UPCR）のベースラインからの変化量［期間：ベースラインから最長36ヵ月］
ASTのベースラインからの変化量［期間：ベースラインから最長36ヵ月］
ALTのベースラインからの変化量［期間：ベースラインから最長36ヵ月］
心電図（ECG）パラメータのベースラインからの臨床的に重要な変化量が認められた被験者数［期間：ベースラインから最大36ヵ月間］
甲状腺刺激ホルモン（TSH）のベースラインからの臨床的に重要な変化量が認められた被験者数［期間：ベースラインから最長36ヵ月間］
抗薬物抗体（ADA）を有する被験者の割合［期間：ベースラインから最長36ヵ月間］
第二結果評価方法
トランスサイレチン（TTR）血清中濃度のベースラインからの変化量［期間：ベースラインから最長36ヵ月間］
6分間歩行試験（6MWT）のベースラインからの変化量［期間：ベースラインから最長36ヵ月間］
カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）のベースラインからの変化量［期間：ベースラインから最長36ヵ月］
Short Form Health Survey Questionnaire（SF-36）のベースラインからの変化量［期間：ベースラインから最長36ヵ月間］
EuroQol 5水準-5項目（EQ-5D-5L）のベースラインからの変化量［期間：ベースラインから最長36ヵ月］
バイオマーカーのベースラインからの変化量：脳性ナトリウム利尿ペプチドのN末端プロホルモン（NT-proBNP）［期間：ベースラインから最長36ヵ月］
バイオマーカーのベースラインからの変化量：高感度心筋トロポニンT（hs-cTnT）［期間：ベースラインから最長36ヵ月］
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Eplontersen
販売名
なし
実施組織
Ionis Pharmaceuticals, Inc.
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号
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