企業治験
トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTRCM）患者における心臓の結果に対する新薬NNC6019-0001の効果をプラセボと比較
目的
要約：この治験の目的は、ATTRCM患者の心血管病変に対する新しい薬NNC6019-0001の効果をプラセボと比較することです。
対象疾患
トランスサイレチン型心アミロイドーシス
アミロイドーシス
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
男性または女性であること。
同意取得時の年齢が18歳以上であること。
心アミロイドーシスによる心筋症（ATTR-CM：野生型ATTR［ATTRwt］または変異型ATTR［ATTRv］）と診断され、心臓アミロイド浸潤、左室壁肥厚、および心不全（HF）を有していること。
心臓アミロイド浸潤が心筋生検でトランスサイレチン（TTR）アミロイド陽性、または特定のシンチグラフィーで心臓へのグレード2または3の集積を認め、関連条件を満たすことによって確認されていること。
除外基準
スクリーニング時の総ビリルビン値が正常上限の3倍を超えている方。
アミロイド軽鎖、その他の非ATTR型アミロイドーシス、既知の軟髄膜アミロイドーシス、または多発性骨髄腫の診断歴または既往がある方。
ATTR-CMが主因ではない心不全（例：高血圧、弁膜性心疾患、虚血性心疾患によるものと治験責任医師が判断した場合）を有する方。
現在入院中、またはスクリーニング前14日以内に入院歴がある方。
現在、陽性変力薬による治療を受けている方。
未治療の重度で血行動態的に重大な左心系弁膜疾患がある方。
スクリーニング時の総ビリルビン値が正常上限の3倍を超えている方。
アミロイド軽鎖、その他の非ATTR型アミロイドーシス、既知の軟髄膜アミロイドーシス、または多発性骨髄腫の診断歴または既往がある方。
ATTR-CMが主因ではない心不全（例：高血圧、弁膜性心疾患、虚血性心疾患によるものと治験責任医師が判断した場合）を有する方。
現在入院中、またはスクリーニング前14日以内に入院歴がある方。
現在、陽性変力薬による治療を受けている方。
未治療の重度で血行動態的に重大な左心系弁膜疾患がある方。
治験内容
この治験は、トランスサイレチン型心アミロイドーシスという病気に対する新しい治療法を調査する研究です。治験の段階はフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験の主な目的は、心血管死や再発性心血管イベント（心臓の問題で入院や緊急受診が必要な状況）などの複合評価項目の発生回数を調べることです。評価期間は、治験の開始時（Week 0）から最大で約4年間です。治験の結果は、イベントの数を測定して分析されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
複合評価項目の発生回数：心血管（CV）死および再発性CVイベント（CV入院および緊急心不全（HF）受診）
【評価期間：ベースライン（Week 0）から試験終了（EOS）まで（最大約4年間）】
- イベント数として測定
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
NNC6019-0001 (INN: coramitug)
販売名
NA
実施組織
Novo Nordisk A/S
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号
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