企業治験
心臓に異常なたんぱく質がたまる病気の患者さんで、NNC6019-0001の心臓への効果を調べる治験
目的
変異型または野生型のトランスサイレチン型心アミロイドーシスの患者さんを対象とした治験です。NNC6019-0001の効果と安全性を調べます。
対象疾患
トランスサイレチン型心アミロイドーシス
アミロイドーシス
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
男性または女性の方
同意をする時点で18歳以上の方
心アミロイドーシスによる心筋症（ATTR-CM：野生型ATTR［ATTRwt］または変異型ATTR［ATTRv］）と診断され、心臓へのアミロイドの蓄積、左心室の壁の肥厚、および心不全（HF）がある方
次のいずれかの方法で、心臓へのアミロイドの蓄積が確認されている方：心筋生検でトランスサイレチン（TTR）アミロイドが陽性、またはピロリン酸（PYP）／ジホスホノ-1,2-プロパンジカルボン酸（DPD）／ヒドロキシメチレンジホスホネート（HMDP）シンチグラフィーで心臓への集積がグレード2または3で、心臓以外の組織の生検でTTRアミロイドが陽性、または同シンチグラフィーで心臓への集積がグレード2または3で、血清遊離軽鎖比が正常かつ血清および尿の免疫固定電気泳動（SPIEおよびUPIE）が陰性
除外基準
治験の薬や関連製品に対して、過敏症（アレルギーなど）がある、またはその疑いがある方
ATTRを取り除く薬またはATTR遺伝子編集治療薬に関する治験に、現在参加している方、または過去に参加して実薬の投与を受けたことがある方
現在入院中の方、またはスクリーニング前14日以内に入院した方
スクリーニング時の総ビリルビン値が、正常上限（ULN）の3倍を超えている方
アミロイド軽鎖、ATTR以外のアミロイドーシス、軟髄膜アミロイドーシス、または多発性骨髄腫と診断されたことがある方、またはこれらの既往がある方
治験責任医師が、高血圧、弁膜性心疾患、虚血性心疾患などが主な原因であり、ATTR-CMが主因ではないと判断する心不全がある方
現在、心臓の収縮力を高める薬（陽性変力薬）による治療を受けている方
治療されていない、重度で血液の流れに大きく影響する左心系の弁膜疾患がある方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究のフェーズ3試験です。フェーズ3は、治療の効果や安全性を多くの人で確認する段階です。 【対象の病気】 野生型または変異型のトランスサイレチン型心アミロイドーシスです。 【主に調べること】 ベースライン（Week 0）から試験終了まで（最大約4年間）に起きた、心血管による死亡と、心血管疾患による入院または緊急の心不全受診の回数を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
複合評価項目の発生回数：心血管（CV）死および再発性CVイベント（CV入院および緊急心不全（HF）受診）
【評価期間：ベースライン（Week 0）から試験終了（EOS）まで（最大約4年間）】
- イベント数として測定
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
NNC6019-0001 (INN: coramitug)
販売名
NA
実施組織
Novo Nordisk A/S
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号
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