企業治験
健康な人を対象に、薬の効果を評価する試験：AZD5004がミチグリニドとピオグリタゾンの影響を調査
目的
この治験の目的は、健康な被験者を対象にして、薬物の影響を評価するための試験を行うことです。AZD5004がミチグリニドとピオグリタゾンの薬物動態にどのような影響を与えるかを調査します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
55歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、健康な成人を対象として行われるフェーズ1の介入研究です。主な評価方法は、投与後の薬物濃度や有害事象の発生などです。具体的には、投与後の濃度-時間曲線下面積（AUCinf）、最高薬物濃度（Cmax）などが評価されます。また、有害事象の発生や薬物の代謝速度なども調査されます。治験では、複数の薬物の組み合わせ効果も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 投与後0時間から無限大時間までの濃度-時間曲線下面
積（AUCinf）
- 投与後0時間から定量可能であった最終採血時点までの濃度（AUClast）
- 最高薬物濃度（Cmax）
第二結果評価方法
- 有害事象（AE）と注目すべき有害事象（AESI）が生じた被験者数
- 終末相消失半減期（t1/2(lambda)z）
- 終末速度定数（(lambda)z）
- 最高血中濃度到達時間（tmax）
- パートA：AUCinfに基づくミチグリニド＋AZD5004／ミチグリニド（単剤）比（RAUCinf）
- パートA :UClastに基づくミチグリニド＋AZD5004／ミチグリニド（単剤）比（RAUClast）
- パートA：Cmaxに基づくミチグリニド＋AZD5004／ミチグリニド（単剤）比（RCmax）
- パートB：AUCinfに基づくピオグリタゾン＋AZD5004／ピオグリタゾン（単剤）比（RAUCinf）
- パートB :UClastに基づくピオグリタゾン＋AZD5004／ピオグリタゾン（単剤）比（RAUClast）
- パートB：Cmax に基づくピオグリタゾン＋AZD5004／ピオグリタゾン（単剤）比（RCmax）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD5004、ミチグリニド、ピオグリタゾン
販売名
なし、グルファスト、アクトス
実施組織
AstraZeneca
東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー
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