企業治験
日本人健康男性でBI 3031185の安全性、女性で経口避妊薬への影響を調べる治験
目的
日本人の健康な男性にBI 3031185を1回または繰り返し投与し、安全性や体への耐えやすさ、体内での薬の動きを調べます。日本人の健康な女性では、BI 3031185を繰り返し投与したときに、ヤーズ配合錠®（ドロスピレノン・エチニルエストラジオール）を1回投与した後の薬の体内での動きに影響するかを調べます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
64歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 健康成人を対象に治験薬を用いる介入研究です。フェーズ1は、治験薬の安全性や体内での動きを主に調べる段階です。 【対象の病気】 健康成人 【主に調べること】 治験担当医師が治験薬との因果関係ありと判断した、治療中に発生した有害事象の発現状況を調べます。 【そのほかに調べること】 BI 3031185、DRSP、EEの血漿中濃度を測り、薬が体内にどの程度存在するかや、濃度が最大になる値を調べます。評価する期間や項目はSDパート、MDパート、OCパートで異なります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験担当医師に治験薬と因果関係ありと判断された試験治療下で発現した有害事象の発現
第二結果評価方法
BI 3031185の血漿中AUC0-∞及びCmax（SDパート）
BI 3031185の血漿中AUCτ,ss及びCmax, ss（MDパート）
DRSP及びEEの血漿中AUC0-tz（OCパート）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 3031185
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都東京都東京都品川区大崎2-1-1
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。