企業治験

治験のタイトルを以下のように分かりやすく変換しました: 「日本人健康男性を対象に、BI 3031185という薬を1回または何度も飲んだときの安全性や体内での動きについて調べる研究(単盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間比較デザイン)。また、日本人健康女性を対象に、BI 3031185を何度も飲んだときに、経口避妊薬(ドロスピレノン・エチニルエストラジオール配合剤)を1回飲んだ場合の影響を調べる研究(非ランダム化、非盲検、固定順序デザイン)。」

治験詳細画面

目的


治験の目的は、BI 3031185という薬の安全性や体内での動き(薬物動態)を調べることです。具体的には、健康な日本人男性にこの薬を1回だけ投与した場合と、何度も投与した場合の影響を確認します。また、健康な日本人女性にも同じく何度も投与した際に、別の薬(ヤーズ配合錠®)への影響を調べます。要するに、新しい薬の安全性や効果を確認するための研究です。

対象疾患


健康成人
健康

参加条件


募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人の条件 1. **年齢**: - 18歳以上64歳以下の方が対象です。 2. **性別**: - 男性でも女性でも参加できます。 3. **健康状態**: - **男性**: 健康な方で、医師が行う健康チェック(体の状態や血圧、心電図など)で問題がないと判断された方。 - **女性**: - 閉経後の方(1年間月経がない状態)または、妊娠ができない手術(子宮摘出や卵管切除など)を受けた方が対象です。 - こちらも医師の健康チェックで問題がないと判断された方。 4. **年齢制限**: - 男性は18歳以上45歳以下、女性は18歳以上64歳以下の方が対象です。 5. **体重に関する条件**: - BMI(体格指数)が18.5以上29.9以下の方が対象です。BMIは体重と身長から計算される数値です。 6. **同意書の署名**: - 治験に参加する前に、参加に同意することを示す書類にサインをしていただく必要があります。 ### 参加できない人の条件 1. **健康状態に問題がある方**: - 医師が健康チェックで問題があると判断した方(血圧や心電図の結果が基準から外れている方など)。 2. **特定の健康状態**: - 血圧や脈拍が正常範囲外の方、または医師が問題があると判断した病気や症状を持っている方。 このような条件がありますので、参加を希望される方は、まずは自分がこれらの条件に合っているかを確認してください。何か不明な点があれば、遠慮なくお尋ねください。

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究のタイプ この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療や薬を使ってその効果や安全性を調べるものです。 ### 治験フェーズ 現在の治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階です。この段階では、主に健康な成人の方を対象に、新しい治療薬が安全かどうかを確認します。 ### 対象疾患 この治験では、特に病気のある方ではなく、健康な成人の方が対象です。 ### 結果の評価方法 治験の結果を評価する方法は2つあります。 1. **主要な評価方法**: 治験薬を使った際に、治験を担当する医師がその薬と関係があると判断した副作用(体に悪い影響)がどのくらい出るかを調べます。 2. **第二の評価方法**: - **血液中の薬の濃度**を測定します。具体的には、薬が体の中でどれだけ吸収されるかや、最大の濃度がどれくらいになるかを調べます。 - これには、治験薬「BI 3031185」の濃度を測るためのいくつかの異なる方法があります。 この治験は、新しい治療薬の安全性や体内での動きを理解するために行われています。もし参加を考えている場合は、詳しい説明や質問があれば、いつでもお聞きください。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

BI 3031185

販売名

なし

実施組織


日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

東京都東京都東京都品川区大崎2-1-1

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