企業治験

治験のタイトルをわかりやすくすると、以下のようになります: 「健康な日本人男女を対象にした新薬BI 3034701の安全性と効果を調べる試験(肥満症や過体重の人を含む)」

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、特定の体重指数(BMI)を持つ日本人男女を対象に、新しい薬「BI 3034701」を投与して、その安全性や体内での動き(薬物動態)を調べることです。 - パート1では、BMIが27以上40以下の人を対象に、薬の安全性や効果を確認します。 - パート2では、BMIが23以上27未満の健康な人を対象に、同じく薬の安全性や体内での動きを調べます。 要するに、異なる体重の人々に対して新薬の影響を調査することが目的です。

対象疾患


健康成人
肥満症
健康
肥満

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

64歳以下

選択基準

日本で生まれ,日本以外での居住期間が10年未満で,両親及び祖父母が日本人という基準に従って,民族が日本人である方
パート1:身体所見,バイタルサイン(BP,PR),12誘導心電図及び臨床検査を含む詳細な病歴に基づく治験担当医師の判断による男性又は女性の方
パート2:身体所見,バイタルサイン(BP,PR),12誘導心電図及び臨床検査を含む詳細な病歴に基づく治験担当医師の判断による健康な男性又は女性の方
その他の基準も適用される

除外基準

いずれかの臨床検査値が基準範囲外であり,治験担当医師が臨床的に意義があると判断した方。特に以下に挙げる臨床検査値を有する方:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が正常範囲上限(ULN)+20%超,アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)がULN+20%超,GGTがULN+20%超,リパーゼ又はアミラーゼがULN+20%超,ビリルビンがULNの1.2倍超(ジルベール症候群の場合を除く),eGFRが80 mL/min/1.73m2未満の方
いずれかの臨床検査値が基準範囲外であり,治験担当医師が臨床的に意義があると判断した方。特に以下に挙げる臨床検査値を有する方:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が正常範囲上限(ULN)+20%超,アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)がULN+20%超,GGTがULN+20%超,リパーゼ又はアミラーゼがULN+20%超,ビリルビンがULNの1.2倍超(ジルベール症候群の場合を除く),eGFRが80 mL/min/1.73m2未満の方

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、新しい治療薬の効果や安全性を調べるための研究です。具体的には、健康な成人や肥満の方を対象にしています。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階で行われています。これは、新しい治療薬が初めて人に使われる段階で、主にその薬が安全かどうかを確認することが目的です。 ### どのように評価するのか 治験では、以下の2つの方法で結果を評価します。 1. **主要な評価方法**: - 治験薬を使った後に、医師がその薬と関係があると判断した体に起こった悪い影響(有害事象)を調べます。これにより、その薬が安全かどうかを確認します。 2. **第二の評価方法**: - 薬の血液中の濃度を測定します。具体的には、薬を1回だけ投与した場合と、何度も投与した場合の血液中の薬の濃度の変化を調べます。 - また、治療が16週間終わった時に、体重がどれくらい変わったかも確認します(これはパート1のみに関係します)。 この治験は、新しい治療薬がどれだけ安全で効果的かを調べるための重要なステップです。参加することで、将来的に多くの人々の健康に貢献できる可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

BI 3034701

販売名

なし

実施組織


日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

東京都品川区大崎2-1-1

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