
この治験の目的は、特定の体重指数(BMI)を持つ日本人男女を対象に、新しい薬「BI 3034701」を投与して、その安全性や体内での動き(薬物動態)を調べることです。 - パート1では、BMIが27以上40以下の人を対象に、薬の安全性や効果を確認します。 - パート2では、BMIが23以上27未満の健康な人を対象に、同じく薬の安全性や体内での動きを調べます。 要するに、異なる体重の人々に対して新薬の影響を調査することが目的です。
男性・女性
18歳以上
64歳以下
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、新しい治療薬の効果や安全性を調べるための研究です。具体的には、健康な成人や肥満の方を対象にしています。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階で行われています。これは、新しい治療薬が初めて人に使われる段階で、主にその薬が安全かどうかを確認することが目的です。 ### どのように評価するのか 治験では、以下の2つの方法で結果を評価します。 1. **主要な評価方法**: - 治験薬を使った後に、医師がその薬と関係があると判断した体に起こった悪い影響(有害事象)を調べます。これにより、その薬が安全かどうかを確認します。 2. **第二の評価方法**: - 薬の血液中の濃度を測定します。具体的には、薬を1回だけ投与した場合と、何度も投与した場合の血液中の薬の濃度の変化を調べます。 - また、治療が16週間終わった時に、体重がどれくらい変わったかも確認します(これはパート1のみに関係します)。 この治験は、新しい治療薬がどれだけ安全で効果的かを調べるための重要なステップです。参加することで、将来的に多くの人々の健康に貢献できる可能性があります。
介入研究
治験担当医師に治験薬と因果関係ありと判断された試験治療下で発現した有害事象の発現
・BI 3034701単回投与および反復投与後の血漿中濃度時間曲線下面積(AUC0-168)
・血漿中最高濃度(Cmax)
・16週間治療終了時の体重変化量(パート1のみ)
フェーズ1: 健康な成人が対象
BI 3034701
なし
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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