介入研究

1. 無増悪生存期間（PFS）
PFSは，ランダム化からPD確定又は死亡のいずれか早い方が発生するまでの期間と定義する。
評価期間：最長62カ月
2. 12ヵ月時点の微小残存病変（MRD）陰性完全奏効（CR）を達成した参加者の割合
12ヵ月MRD陰性CR率は，PD又は次の抗骨髄腫治療（ASCTを含む）開始前の，ランダム化から12カ月（±3カ月）時点で，次世代シーケンシング（NGS）により判定するMRD陰性を達成した参加者の割合と定義する。さらに，ランダム化から12+3カ月までのいずれかの時点で，PD前又は次の抗骨髄腫治療開始前に、IMWG規準に基づくCR以上を達成して いなければならない。
評価期間：最長12カ月

3. 全生存期間（OS）
OSは，投与割付け（治験におけるランダム化）時点から死因を問わない死亡日までの期間と定義する。
評価期間：最長100カ月
4. 24カ月連続MRD陰性完全奏功（CR）を達成した参加者の割合
24 カ月MRD陰性CR率とは，NGSによりMRD 陰性CR状態を24カ月以上，その間のあらゆる検査でMRD陽性又は PDが認められなかった参加者の割合と定義する。
評価期間：最長5年
5. 非常に良好な部分奏効（VGPR）以上の参加者の割合
治験薬投与中又は投与後において，次の抗骨髄腫治療を開始する前に，IMWG規準に基づくVGPR，CR又は完全奏功（sCR）を達成した参加者の割合を報告する。
評価期間：最長5年
6. CR 以上の参加者の割合
治験薬投与中又は投与後において，次の抗骨髄腫治療を開始する前に，IMWG規準に基づくCR又はsCRを達成した参加者の割合を報告する。
評価期間：最長5年
7. 全奏効を達成した参加者の割合
治験薬投与中又は投与後において，次の抗骨髄腫治療を開始する前に，IMWG規準に基づくPR以上を達成した参加者の割合を報告する。
評価期間：最長5年
8. 全MRD陰性CRを達成した参加者の割合
ランダム化からPD又は次の抗骨髄腫治療までのいずれかの時点で， NGSにより判定するMRD陰性を達成し，CR以上を達成した参加者の割合を報告する。
評価期間：最長5年
9. 12 カ月MRD陰性CRを達成した参加者の割合
12 カ月MRD陰性CR率とは、NGSにより判定するMRD陰性CR状態を12カ月以上，その間のあらゆる検査でMRD陽性又はPDが認められなかった参加者の割合を報告する。
評価期間：最長5年
10. 後治療後の無増悪生存期間（PFS2）
PFS2は，ランダム化日からイベント発生日までの期間と定義する。イベントは，次の最初の抗骨髄腫治療ラインにおける治験責任（分担）医師が評価したPD又は死因を問わない死亡のいずれか早い方と定義する。
評価期間：最長100カ月
11. 有害事象（AE）を発現した参加者数
AEとは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された参加者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。AEは必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない
評価期間：最長100カ月
12. Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire（MySIm-Q）スケールスコアにより評価した健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化量
MySIm-Qは，European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30（EORTC-QLQ-C30）を補完する，疾患特異的な患者報告アウトカム（PRO）尺度である。MySIm-Qは17項目から構成され，想起期間は「過去7日間」とし，回答は5段階の言語評価尺度を用いて報告する。項目スコアは0～4点で採点する。スコアが高いほど，症状の重症度又は疾患による影響が大きいことを示す。
評価期間：ベースラインから約100カ月まで
13. EORTC QLQ-C30スケールスコアにより評価したHRQoLのベースラインからの変化量
EORTC QLQ-C30バージョン 3は，5つの機能尺度（身体，役割，感情，認知，社会），1つの全般的健康状態尺度，3つの症状尺度（疼痛，疲労，悪心／嘔吐），5つの単一症状項目（呼 吸困難，不眠，食欲減退，便秘，下痢）及び1つの単一影響項目（財政困難）を含む30項目で構成されている。項目スコア及び尺度スコアは0～100点に換算する。スコアが高いほど，HRQoL及び機能状態が良好であり，また症状については重症度が高いことを示す。
評価期間：ベースラインから約100カ月まで
14. European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version(EQ-5D-5L) スケールスコアにより評価したHRQoLのベースラインからの変化量
EQ-5D-5Lは，記述システム及び視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）から構成される，自己記入式の包括的な健康状態評価尺度である。EQ-5D-5Lの記述式システムでは，健康の5つの領域（移動の程度，身の回りの管理，ふだんの活動，痛み／不快感，不安／ふさぎ込み）について，それぞれ高いほど不良なHRQoLを示す5段階のスコアで重症度（問題はない，少し問題がある，中程度の問題がある，かなり問題がある，できない又は非常に問題がある）を評価する。スコアが高いほど，HRQoLが低いことを示す。
評価期間：ベースラインから約100カ月まで
15. Patient Global Impression Scale（PGI-S）スケールスコアにより評価したHRQoLのベースラインからの変化量
PGI-S は，PRO指標に記入する時点での参加者の症状の重症度及び症状の影響をそれぞれ5段階の言語評価尺度を用いて評価する2項目の質問票である。スコアは1点（症状なし）～5点（非常に重度）までの範囲で評価する。スコアが高いほど，症状の重症度又は症状による影響が大きいことを示す。
評価期間：ベースラインから約100カ月まで
16. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item List 46（EORTC IL46）により評価したHRQoLのベースラインからの変化量
EORTC IL46は，投与関連症状による負担の全般的印象を評価する単一の質問で構成されている。回答は「全くない」から「非常に多い」までの4段階の尺度から選択する。スコアが高いほど，症状による負担が大きいことを示す。
評価期間：ベースラインから約100カ月まで
17. PROにより評価したRamantamig-Dの忍容性を示した参加者の割合
PROにより評価したRamantamig-Dの忍容性を示した参加者の割合を報告する。
評価期間：最長100カ月