企業治験
新たに診断された自家移植対象外の多発性骨髄腫患者でAZD0120治療と標準治療継続を比べる治験
目的
Treatment
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 治療を行って比べる介入研究です。フェーズ3は、治療の効果を多くの患者さんで確かめる段階です。 【対象の病気】 新たに診断され、初回治療として自家造血幹細胞移植の対象とならない多発性骨髄腫です。 【主に調べること】 導入治療後にAZD0120を1回投与する治療と、導入治療後に別の治療を続ける方法を比べます。病気の悪化または死亡までの期間と、9カ月時（±3カ月）の微小残存病変が検出されず完全奏効に達した人の割合を調べます。評価は最長9年間です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
[結果測定方法]
①初回治療としてのASCTの適応とならないNDMM患者を対象に、PFSを指標として、「IsaVRd又はDRd導入療法後のDRd又はIsaRd継続投与」に対する「IsaVRd又はDRd導入療法後のAZD0120単回投与」の優越性を検証する。
②初回治療としてのASCTの適応とならないNDMM患者を対象に、9カ月時のMRD陰性CR率を指標として、「IsaVRd又はDRd導入療法後のDRd又はIsaRd継続投与」に対する「IsaVRd又はDRd導入療法後
のAZD0120単回投与」の優越性を検証する。
[測定方法の説明]
①PFS：ランダム化した日から、IMWG 2016規準に基づくBICRによるPD又はあらゆる理由による死亡のいずれか早い方の日までの期間と定義する。
②9カ月時のMRD陰性CR率：ランダム化から9カ月（±3カ月）時点で（骨髄腫に対する後治療開始前
に）、MRD陰性状態（閾値：10-5）であり、かつBICRによるCR又はsCR（IMWG 2016規準に基づく）に
達した被験者の割合と定義する。
[期間]
①最長9年。
②最長9年。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
イサツキシマブ、デキサメタゾン、ダラツムマブ、レナリドミド、ボルテゾミブ
販売名
なし、なし、なし、なし、なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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