特定臨床研究

治験のタイトルを分かりやすくすると、以下のようになります: 「初めての多発性骨髄腫に対する治療法として、Daratumumab、Lenalidomide、Dexamethasoneを使った後に、Ixazomibだけを使って維持療法を行う効果と安全性を調べる試験」

治験詳細画面

目的


治験の目的は、多発性骨髄腫という病気の初めての治療として、特定の薬の組み合わせ(Daratumumab、Lenalidomide、Dexamethasone)を使った後に、別の薬(Ixazomib)を単独で使うことで、どれくらい効果があるかと安全かを調べることです。

対象疾患


多発性骨髄腫

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

多発性骨髄腫と診断されている方
初発治療としてDLd療法を施行し、PR以上の効果を得た方
同意取得時の年齢が18歳以上の方
試験参加について本人から文書による同意が得られている方
DLd療法を施行し、PR以上の効果を得た後、Ixa単独維持療法を終了した、またはIxa単独療法施行中の方
ECOG PS=0,1,2である方

除外基準

研究担当医師が本試験の対象として不適当と判断した方
研究担当医師が本試験の対象として不適当と判断した方

治験内容


もちろんです。治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。 ### 治験の段階 現在の治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 ### 対象となる病気 この治験では「多発性骨髄腫」という病気を対象としています。これは血液のがんの一種です。 ### 主要な評価方法 治験の主な目的は、特定の治療法(Ixa維持療法)を受けている患者さんがどれくらい効果を感じられるかを測ることです。具体的には、治療が成功したかどうかを評価するための基準に基づいて、どれだけの患者さんが良い結果を得られたかを調べます。また、病気が完全に消えた状態(MRD陰性)になった患者さんの割合も見ます。 ### 追加の評価方法 さらに、治験では以下のことも調べます: - **有害事象**:治療中に起こる可能性のある副作用や感染症について。 - **治療の効果に関する指標**: - 完全奏功(CR):病気が完全に消えた状態になった患者さんの割合。 - 全奏功率(ORR):治療によって何らかの改善が見られた患者さんの割合。 - 奏功に至るまでの時間(TTR):治療を始めてから効果が現れるまでの時間。 - 無増悪生存期間(PFS):病気が再発せずにどれくらいの期間生存できるか。 - 正常な免疫グロブリンのレベル。 - 特定の免疫指標(コホートBの患者さんのみ)。 この治験は、治療法の効果や安全性を確認するために重要なステップです。参加することで、将来的に多発性骨髄腫の治療に役立つ情報が得られるかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

イキサゾミブクエン酸エステルカプセル、イキサゾミブクエン酸エステルカプセル、イキサゾミブクエン酸エステルカプセル

販売名

ニンラーロ®カプセル0.5mg、ニンラーロ®カプセル2.3mg、ニンラーロ®カプセル3mg

実施組織


静岡県立静岡がんセンター

静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

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