介入研究

1. 完全奏効（CR）以上
CR以上とは、試験治療中又は試験治療後に国際骨髄腫作業部会（IMWG）基準に従って、後続の抗骨髄腫治療開始前までにCR又は厳格な完全奏効（sCR）を達成した参加者の割合として定義する。
評価期間：最長約41か月
2. 無増悪生存期間（PFS）
PFSとは、ランダム化日から、病勢進行（PD）又は死亡のいずれか早い方までの期間として定義する。病勢進行はIMWGの奏効判定基準に従い判定する。
評価期間：最長約41か月

3. 全奏効率（ORR）
ORRとは、IMWG基準に従い、後続の抗骨髄腫治療開始前までに部分奏効（PR）以上を達成した参加者の割合として定義する。
評価期間：最長約41か月
4. 最良部分奏効（VGPR）以上（VGPR or Better）
VGPR以上とは、試験治療中又は試験治療後にIMWG基準に従い、後続の抗骨髄腫治療開始前までにVGPR以上を達成した参加者の割合として定義する。
評価期間：最長約41か月
5. 奏効期間（DoR）
DoRとは、奏効（PR以上）が初めて記録された日から、IMWG基準に従う病勢進行の初回確認日又はあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までの期間として定義する。
評価期間：最長約41か月
6. MRD陰性CR率（MRD-negative CR）
MRD陰性CRとは、CR以上を達成した参加者のうち、ランダム化後、PD又は後続の抗骨髄腫治療開始前までの任意の時点で、次世代フローサイトメトリー（NGF）により判定されるMRD陰性を達成した参加者の割合として定義する。
評価期間：最長約41か月
7. 1年時点のMRD陰性CR率（MRD-negative CR at 1 Year）
1年時点のMRD陰性CRとは、PD又は後続治療開始前12か月時点でNGFによりMRD陰性を達成し、かつ、IMWG基準に従いCR以上である参加者の割合として定義する。
評価時点：1年時
8. 5年時点のMRD陰性CR率（MRD-negative CR at 5 Years）
5年時点のMRD陰性CRとは、PD又は後続治療開始前5年時点でNGFによりMRD陰性を達成し、かつ、IMWG基準に従いCR以上である参加者の割合として定義する。
評価時点：5年時
9. 初回の後続抗骨髄腫治療における無増悪生存期間（PFS2）
PFS2とは、ランダム化日からイベント日までの期間として定義する。イベントは、初回の後続抗骨髄腫治療において治験責任医師が評価した病勢進行、又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い方と定義する。生存しており、かつ二回目の病勢進行が観察されていない場合は、追跡調査の最終日で打ち切りとする。
評価期間：最長約41か月
10. 全生存期間（OS）
OSとは、ランダム化日からあらゆる原因による参加者の死亡日までの期間として定義する。
評価期間：最長約41か月
11. 次の治療開始までの期間（TTNT）
TTNTとは、ランダム化日から後続の抗骨髄腫治療開始日までの期間として定義する。後続治療開始前に病勢進行により死亡した場合はイベントとして扱う。
評価期間：最長約41か月
12. 治療中に発現した重症度別TEAE発現者数（Treatment-Emergent Adverse Event by Severity）
有害事象（AE）とは、治験薬（治験薬又は非治験薬）を投与した際に治験参加者に発生するあらゆる好ましくない医学的事象をいう。治験薬初回投与以降、最終投与日＋30日まで、又は後続の抗がん治療開始前までに新規発現又は増悪したAEは、発現日を問わず治療関連事象として扱う。TEAEの重症度はNCI-CTCAE第6.0版に従い評価する。重症度スケールはGrade1=軽度、Grade2=中等度、Grade3=重度、Grade4=生命を脅かす、Grade5=有害事象による死亡です。
評価期間：最長約41か月
13. 臨床検査値異常の参加者数（Laboratory Abnormalities）
臨床検査値（血液生化学、血液学、尿検査）の異常を示した参加者数を報告する。
評価期間：最長約41か月
14. MySIm-QスコアによるHRQoL／症状／機能のベースラインからの変化量
MySIm-Qスコアで評価したHRQoL、症状及び機能のベースラインからの変化量を報告する。MySIm-Qは、RRMM及び新規診断MM参加者で内容妥当性が確立された疾患特異的PRO評価である。
評価期間：ベースラインから最長約41か月
15. EORTC QLQ-C30スコアによるHRQoL／症状／機能のベースラインからの変化量
EORTC QLQ-C30スコアで評価した、ベースラインからのHRQoL、症状および機能の変化量を報告する。
評価期間：ベースラインから最長約41か月
16. EQ-5D-5LスコアによるHRQoL／症状／機能のベースラインからの変化量
EQ-5D-5Lは、5つの領域（移動、身の回りの管理、普段の活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を評価する5項目の質問票と、「今日の健康状態」を0（想像しうる最悪の健康状態）～100（想像しうる最良の健康状態）で評価する視覚的アナログ尺度からなる一般的健康状態指標である。5つの領域のスコアを用いて、一般的健康状態を表す0.0～1.0の単一ユーティリティ値を算出する。
評価期間：ベースラインから最長約41か月
17. MySIm-QスコアによるHRQoL／症状／機能の悪化までの期間
MySIm-Qスケールスコアを用いて、HRQoL、症状及び機能の悪化までの期間を報告する。MySIm-Qスコアで評価したHRQoL、症状及び機能のベースラインからの変化量を報告する。MySIm-Qは、RRMM及び新規診断MM参加者で内容妥当性が確立された疾患特異的PRO評価である。
評価期間：最長約41か月
18. EORTC QLQ-C30スコアによるHRQoL／症状／機能の悪化までの期間
EORTC QLQ-C30スコアを用いて、HRQoL、症状及び機能の悪化までの期間を報告する。
評価期間：最長約41か月
19. EQ-5D-5LスコアによるHRQoL／症状／機能の悪化までの期間
EQ-5D-5Lスケールスコアを用いて、HRQoL、症状及び機能の悪化までの期間を報告する。
EQ-5D-5Lは、5つの領域（移動、身の回りの管理、普段の活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を評価する5項目の質問票と、「今日の健康状態」を0（想像しうる最悪の健康状態）～100（想像しうる最良の健康状態）で評価する視覚的アナログ尺度からなる一般的健康状態指標である。5つの領域のスコアを用いて、一般的健康状態を表す0.0～1.0の単一ユーティリティ値を算出する。
評価期間：最長約41か月
20. MySIm-Qスケールスコアを用いたHRQoL、症状及び機能において意義のある改善を示した参加者の割合
MySIm-Qは、RRMM及び新規診断MM参加者で内容妥当性が確立された疾患特異的PRO評価である。
評価期間：最長約41か月
21. EORTC QLQ-C30スコアを用いた、HRQoL、症状及び機能において意義のある改善を示した参加者の割合
EORTC QLQ-C30スコアで評価した、症状、機能およびHRQoLにおいて意義のある改善を示した参加者の割合を報告する。
評価期間：最長約41か月
22. EQ-5D-5Lスコアを用いたHRQoL、症状及び機能において意義のある改善を示した参加者の割合
定義：EQ-5D-5Lスケールスコアを用いて、HRQoL、症状及び機能において意義のある改善を示した参加者の割合を報告する。
EQ-5D-5Lは、5つの領域（移動、身の回りの管理、普段の活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を評価する5項目の質問票と、「今日の健康状態」を0（想像しうる最悪の健康状態）～100（想像しうる最良の健康状態）で評価する視覚的アナログ尺度からなる一般的健康状態指標である。5つの領域のスコアを用いて、一般的健康状態を表す0.0～1.0の単一ユーティリティ値を算出する。
評価期間：最長約41か月
23. EORTC IL46で副作用負担を報告した参加者の割合
EORTC IL46とは、治療関連症状による負担の全体的印象を測定する単一質問からなり、回答は「全くない」～「非常に多い」までの4段階である。
評価期間：最長約41か月