企業治験

再発・難治性多発性骨髄腫患者に対する新薬belantamab mafodotinの効果と安全性を評価する試験(DREAMM-15)

治験詳細画面

目的


再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象に、新しい治療法belantamab mafodotinを様々な方法で試し、その効果と安全性を評価するための試験(DREAMM-15)を行う。

対象疾患


多発性骨髄腫

参加条件


募集中

参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上であること - 男性または女性であること - 多発性骨髄腫(MM)の確定診断を受けていること - ECOGパフォーマンスステータスが0~2であること - 過去に少なくとも1種類、最多でも2種類の多発性骨髄腫治療を受け、治療中または治療後に病勢進行が確認されていること - 特定の疾患所見(尿中M蛋白排泄が200 mg/24時間以上、血清M蛋白量が0.5 g/dL以上、血清FLC検査で異常がある)を有していること - ASCT(同種幹細胞移植)歴がある場合、一定の条件を満たしていること - 過去の治療関連の毒性がGrade 1以下であること - 十分な臓器系機能を有していること - 避妊方法を遵守できること(妊娠可能な女性は妊娠予防策を取る必要がある) - 他の特定の条件(例:特定の治療歴がある場合、特定の疾患を有している場合など)を満たしていること また、一部の条件には除外基準もあります。例えば、特定の疾患や治療歴がある場合、活動性の感染症や重度の肝機能障害がある場合などは参加できません。治験に参加する際は、これらの条件を満たしているかどうかが重要です。

治験内容


この治験は、再発・難治性多発性骨髄腫という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主要な結果評価方法は、全奏効率(ORR)という指標を用いています。ORRは、IMWG基準に基づいて、確定PR以上(PR、VGPR、CR及びsCR)の参加者の割合として定義されます。治験の期間は最長で約54か月です。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Belantamab mafodotin

販売名

Blenrep

実施組織


IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社

大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル

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