企業治験
再発・難治性多発性骨髄腫患者に対する新薬belantamab mafodotinの効果と安全性を評価する試験（DREAMM-15）
目的
再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象に、新しい治療法belantamab mafodotinを様々な方法で試し、その効果と安全性を評価するための試験（DREAMM-15）を行う。
対象疾患
多発性骨髄腫
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の男性又は女性（同意取得時）
多発性骨髄腫治療をこれまでに少なくとも1種類、最多でも2種類受けており、直近の治療中又は治療後に病勢進行が確認されている。
男女ともに、各国の規制要件に合致した避妊要件; 妊娠可能な年齢の女性（WOCBP）に対する厳格な妊娠予防策。これには、妊娠検査で陰性であることの確認や、効果の高い避妊法の使用が含まれる。
男性参加者は精子提供を控える必要があり、妊娠可能な年齢の女性と性行為を行う場合は、コンドームに加えて効果の高い避妊法を併用しなければならない。
IMWG基準により定義されるMMの確定診断を受けている。
ECOGパフォーマンスステータスが0～2である。
以下のいずれかに定義される測定可能な疾患所見を1つ以上有している。 1. 尿中M蛋白排泄が200 mg/24時間以上、又は 2. 血清M蛋白量が0.5 g/dL（5.0 g/L）以上、又は 3. 血清FLC検査：Involved FLC量が10 mg/dL（100 mg/L）以上及び血清遊離軽鎖比の異常（0.26未満又は1.65超）（測定可能な尿中又は血清中のMスパイクがない患者のみ）。
ASCT歴を有する患者は、以下の適格基準を満たしている場合、本治験への参加に適格とする。 1. ASCTが治験薬の初回投与の100日超前である。 2. 活動性の細菌、ウイルス又は真菌感染症に罹患していない。
過去の投与関連の毒性（NCI-CTCAE v5.0 による定義）は、すべて組入れ時点でGrade 1以下でなければならない（脱毛症を除く）。
臨床検査評価に定義する十分な臓器系機能を有すること。
除外基準
Belantamab mafodotin又はbelantamab mafodotinと化学的に類似した薬剤、又は治験薬のいずれかの成分に対する即時型又は遅発型の過敏症反応、あるいは特異体質が確認されている方。
BCMA標的療法の治療歴がある方。
ポマリドミドによる治療歴がある、又はポマリドミドに不耐容の方。
過去3ヶ月以内に、静脈血栓塞栓症または動脈血栓塞栓症を発症したことがある、あるいは発症歴がある方。
ボルテゾミブに対する不耐性またはボルテゾミブに対する抵抗性（1.3 mg/m²を週2回投与するボルテゾミブ含有レジメンによる治療中、またはその治療完了後60日以内に病状が進行した場合と定義される）。
グレード2以上の末梢神経障害または神経因性疼痛が継続している方。
カルフィルゾミブに対する不耐性または難治性（カルフィルゾミブ含有レジメンによる治療中、または治療完了後60日以内に病勢進行が認められた場合と定義）。
カルフィルゾミブの可溶化に使用されるカプティゾール（シクロデキストリン誘導体）に対するアレルギーの既往歴がある方。
経胸壁心エコー検査で評価した左室駆出率が40%未満の方。
登録前14日以内に胸腔穿刺を要する胸水または腹腔穿刺を要する腹水がある方。
既存の肺機能障害または心機能障害による水分補給不耐性がある方。
既知の肺高血圧症がある方。
Belantamab mafodotin又はbelantamab mafodotinと化学的に類似した薬剤、又は治験薬のいずれかの成分に対する即時型又は遅発型の過敏症反応、あるいは特異体質が確認されている方。
BCMA標的療法の治療歴がある方。
ポマリドミドによる治療歴がある、又はポマリドミドに不耐容の方。
過去3ヶ月以内に、静脈血栓塞栓症または動脈血栓塞栓症を発症したことがある、あるいは発症歴がある方。
ボルテゾミブに対する不耐性またはボルテゾミブに対する抵抗性（1.3 mg/m²を週2回投与するボルテゾミブ含有レジメンによる治療中、またはその治療完了後60日以内に病状が進行した場合と定義される）。
グレード2以上の末梢神経障害または神経因性疼痛が継続している方。
カルフィルゾミブに対する不耐性または難治性（カルフィルゾミブ含有レジメンによる治療中、または治療完了後60日以内に病勢進行が認められた場合と定義）。
カルフィルゾミブの可溶化に使用されるカプティゾール（シクロデキストリン誘導体）に対するアレルギーの既往歴がある方。
経胸壁心エコー検査で評価した左室駆出率が40%未満の方。
登録前14日以内に胸腔穿刺を要する胸水または腹腔穿刺を要する腹水がある方。
既存の肺機能障害または心機能障害による水分補給不耐性がある方。
既知の肺高血圧症がある方。
治験内容
この治験は、再発・難治性多発性骨髄腫という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主要な結果評価方法は、全奏効率（ORR）という指標を用いています。ORRは、IMWG基準に基づいて、確定PR以上（PR、VGPR、CR及びsCR）の参加者の割合として定義されます。治験の期間は最長で約54か月です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
評価指標：全奏効率（ORR）
指標の説明：ORRは、IMWG基準に基づいて、確定PR以上（PR、VGPR、CR及びsCR）の参加者の割合として定義される。
期間：最長約54か月
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Belantamab mafodotin
販売名
Blenrep
実施組織
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル
同じ対象疾患の治験
- 治験のタイトルを分かりやすくすると、以下のようになります： 「初めての多発性骨髄腫に対する治療法として、Daratumumab、Lenalidomide、Dexamethasoneを使った後に、Ixazomibだけを使って維持療法を行う効果と安全性を調べる試験」
- 再発または治療が難しい多発性骨髄腫の患者を対象に、特定の新薬と既存の治療法を比較する研究
- 再発・難治性多発性骨髄腫患者の治療における完全ヒト化BCMAキメラ抗原受容体自己 T 細胞注射（Equecabtagene Autoleucel）の第I/II相臨床試験
- 再発／難治性多発性骨髄腫患者を対象としてBCMA及びCD19に対する二重標的自家キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T細胞）AZD0120での治療法を標準療法と比較する第III相非盲検ランダム化多施設共同試験
- 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした新薬の比較試験
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