企業治験
再発／難治性多発性骨髄腫患者を対象としてBCMA及びCD19に対する二重標的自家キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T細胞）AZD0120での治療法を標準療法と比較する第III相非盲検ランダム化多施設共同試験
目的
Treatment
対象疾患
難治性の多発性骨髄腫
多発性骨髄腫
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上の方。
標準療法のうち少なくとも1つに適格であると医師が判断した方。
ECOG Performance Status が0～1の方。
IMWG診断規準に従い、MMの診断が確認されている方。
以下の測定可能病変の基準の1つ以上に該当する者: 1. 血清Mタンパク濃度が1.0g/dL以上 2. 尿Mタンパク量が200mg/24h以上 3. 血清免疫グロブリンFLCが10mg/dL(100mg/L)以上かつ血清免疫グロブリンFLCのκ/λ比が異常
直近の治療ラインの治療中又は治療終了後に、IMWG 2016規準に基づく治験責任（分担）医師の判定によるPDのエビデンスが確認されている者。
免疫調節薬及び、プロテアソーム阻害薬又は抗CD38抗体のいずれかを含む一次～三次の前治療歴を有する者。
十分な臓器機能及び骨髄機能を有する者。
除外基準
既知の活動性のCNS浸潤を有する者、CNS浸潤の既往歴を有する者又はMMの髄膜浸潤の臨床徴候が認められる者。
原発性アミロイドーシス、活動性の形質細胞白血病、ワルデンストレームマクログロブリン血症又はPOEMS症候群を有する者。
原発性難治性MMを有する者（過去のいずれの治療でもMR以上の治療の効果が得られなかった者）。
過去にBCMA標的治療を受けたことがある者。
標的を問わず、CAR-T又はCAR-NK療法を受けたことがある者。
標的を問わず、T細胞エンゲージャー療法を受けたことがある者。
前治療中のいずれかの時点で同種幹細胞移植を受けたことのある者又はランダム化前12週間以内に自家幹細胞移植を受けた者。
既知の活動性のCNS浸潤を有する者、CNS浸潤の既往歴を有する者又はMMの髄膜浸潤の臨床徴候が認められる者。
原発性アミロイドーシス、活動性の形質細胞白血病、ワルデンストレームマクログロブリン血症又はPOEMS症候群を有する者。
原発性難治性MMを有する者（過去のいずれの治療でもMR以上の治療の効果が得られなかった者）。
過去にBCMA標的治療を受けたことがある者。
標的を問わず、CAR-T又はCAR-NK療法を受けたことがある者。
標的を問わず、T細胞エンゲージャー療法を受けたことがある者。
前治療中のいずれかの時点で同種幹細胞移植を受けたことのある者又はランダム化前12週間以内に自家幹細胞移植を受けた者。
治験内容
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- RRMM患者を対象に、PFSを指標として、標準療法（DKd、DPd、PVd 又はKd）に対するAZD0120の優越性を検証する。 [期間：3年間]
_ PFS：ランダム化した日から、IMWG 2016規準に基づくBICR判定によるPD又はあらゆる理由による死亡のいずれか早い方の日までの期間と定義する。
- RRMM患者を対象に、9カ月時のMRD陰性CR率を指標として、標準療法（DKd、DPd、PVd 又はKd）に対するAZD0120の優越性を検証する。[期間：2年間]
_ 9カ月時のMRD陰性CR率：ランダム化から9カ月（+-3カ月）時点で（次の抗骨髄腫療法開始前に）、MRD陰性状態であり、かつCR又はsCR（IMWG 2016規準に基づく）に達した被験者の割合と定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ダラツムマブ、カルフィルゾミブ、デキサメタゾン、ボルテゾミブ、ポマリドミド
販売名
なし、なし、なし、なし、なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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