企業治験
再発／難治性多発性骨髄腫患者を対象としてBCMA及びCD19に対する二重標的自家キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T細胞）AZD0120での治療法を標準療法と比較する第III相非盲検ランダム化多施設共同試験
目的
Treatment
対象疾患
難治性の多発性骨髄腫
多発性骨髄腫
参加条件
募集前
治験内容
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- RRMM患者を対象に、PFSを指標として、標準療法（DKd、DPd、PVd 又はKd）に対するAZD0120の優越性を検証する。 [期間：3年間]
_ PFS：ランダム化した日から、IMWG 2016規準に基づくBICR判定によるPD又はあらゆる理由による死亡のいずれか早い方の日までの期間と定義する。
- RRMM患者を対象に、9カ月時のMRD陰性CR率を指標として、標準療法（DKd、DPd、PVd 又はKd）に対するAZD0120の優越性を検証する。[期間：2年間]
_ 9カ月時のMRD陰性CR率：ランダム化から9カ月（+-3カ月）時点で（次の抗骨髄腫療法開始前に）、MRD陰性状態であり、かつCR又はsCR（IMWG 2016規準に基づく）に達した被験者の割合と定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ダラツムマブ、カルフィルゾミブ、デキサメタゾン、ボルテゾミブ、ポマリドミド
販売名
なし、なし、なし、なし、なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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