企業治験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にした新薬AZD0305の治験
目的
Treatment
対象疾患
難治性の多発性骨髄腫
多発性骨髄腫
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上又は治験が実施される管轄区域における同意の法定年齢以上の方
米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)のperformance status が2以下である方
International Myeloma Working Group (IMWG) の多発性骨髄腫診断基準に規定される「多発性骨髄腫」が確認されている方（治験実施医療機関は、多発性骨髄腫の診断がIMWGの診断基準に従って確認されることを保証する必要があります）
以下の測定可能病変の基準の1つ以上に該当する方: 血清Mタンパク濃度0.5g/dL以上、尿Mタンパク量200mg/24h以上、血清中Ig遊離L鎖が10mg/dL以上かつ血清中Ig遊離L鎖のκ/λ比が異常
十分な臓器機能及び骨髄機能を有する方（治験実施計画書に規定されている血液学的、肝機能及び腎機能のパラメーターに従って、スクリーニング時に確認します）
プロテアソーム阻害薬（例：ボルテゾミブ）、免疫調節薬（例：レナリドミド）、及び抗CD38モノクローナル抗体（例：ダラツムマブ）を含む3次治療以上の前治療を受けた方
除外基準
多発性骨髄腫の中枢神経系への浸潤を示す臨床徴候が認められる方
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) が明らかになっている方、又は間質性肺疾患 (ILD) の既往歴がある方
過去5年以内に中等度又は重度の持続性喘息の既往歴がある方、又は分類を問わずコントロール不良の喘息が認められる方
免疫不全疾患の既往歴を有する方
グレード2以上の末梢性ニューロパチーを有する方
一次治療から治療抵抗性の多発性骨髄腫の方
過去に抗GPRC5D療法又はモノメチルアウリスタチンE (MMAE) を含む療法を受けたことのある方
過去に同種幹細胞移植を受けたことのある方、又は治験薬の初回投与前3カ月以内に自家幹細胞移植を受けた方
多発性骨髄腫の中枢神経系への浸潤を示す臨床徴候が認められる方
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) が明らかになっている方、又は間質性肺疾患 (ILD) の既往歴がある方
過去5年以内に中等度又は重度の持続性喘息の既往歴がある方、又は分類を問わずコントロール不良の喘息が認められる方
免疫不全疾患の既往歴を有する方
グレード2以上の末梢性ニューロパチーを有する方
一次治療から治療抵抗性の多発性骨髄腫の方
過去に抗GPRC5D療法又はモノメチルアウリスタチンE (MMAE) を含む療法を受けたことのある方
過去に同種幹細胞移植を受けたことのある方、又は治験薬の初回投与前3カ月以内に自家幹細胞移植を受けた方
治験内容
この治験は、再発又は難治性の多発性骨髄腫という病気に対する新しい治療法を調査する研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で行われます。主な評価方法は、投与する薬の毒性や副作用の発現を調べることです。治験に参加する患者さんの安全を確保するため、慎重に行われる研究です。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD0305
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
同じ対象疾患の治験
- 抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～4ラインの前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、Talquetamab及びポマリドミドの併用療法（Tal-P）、Talquetamab及びTeclistamabの併用療法（Tal-Tec）、並びに治験責任（分担）医師が選択するエロツズマブ、ポマリドミド、及びデキサメタゾン併用療法（EPd）又はポマリドミド、ボルテゾミブ、及びデキサメタゾン併用療法（PVd）を比較する第3相ランダム化試験
- 「多発性骨髄腫の再発や治療が難しい患者を対象に、2つの治療法を比較する試験」（SUCCESSOR-1）
- 多発性骨髄腫の再発や治りにくい患者さんに対する新しい治療薬の第1段階の試験
- 成人の再発性または難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者に対する、カルフィルゾミブとデキサメタゾンの併用によるイサツキシマブの皮下投与の効果を検討する試験（第II相、ランダム化、非盲検）。
- 再発や治りにくい多発性骨髄腫の患者に対して、新しい治療法の効果を比較する試験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。