企業治験
製品規格に合わないIDECABTAGENE VICLEUCELを患者に投与する拡大アクセス試験（EAP）
目的
この治験の目的は、ide-celという医薬品の安全性を評価することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、再発又は難治性の多発性骨髄腫という病気を持つ成人の方を対象にしています。治療に使用するのは、ide-celという薬剤です。治験の目的は、ide-celの安全性や有効性を調べることです。安全性については、ide-celを投与してから3ヵ月以内に、有害事象や臨床検査値異常が起こるかどうかを調べます。有効性については、ide-celを投与してから病気の進行や治験終了、他の抗がん剤の開始、造血幹細胞移植までの最良治療効果が、完全奏効、最良部分奏効、部分奏効のいずれかになった被験者の割合を調べます。また、完全奏効を達成した被験者の割合も調べます。治験に参加する方は、ide-celが自分の病気に効果があるかどうかを調べるため、治験に参加することになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
【安全性】有害事象（AE）及び臨床検査値異常の種類、発現頻度及び重症度；不適合ide-cel投与日から3ヵ月後まで
第二結果評価方法
【有効性，全奏効割合（ORR）】不適合ide-celの投与時点から病勢進行、治験終了、他の抗癌療法の開始、又は造血幹細胞移植（HSCT）までの最良治療効果（BOR）が厳格な完全奏効（sCR）、完全奏効（CR）、最良部分奏効（VGPR）又は部分奏効（PR）の被験者の割合；不適合ide-cel投与日から3ヵ月後まで
【有効性，完全奏効（CR）割合】不適合ide-celの投与から病勢進行、治験終了、他の抗癌療法の開始、又はHSCTまでにCR以上を達成した被験者の割合；不適合ide-cel投与日から3ヵ月後まで
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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