製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCELを被験者に投与する拡大アクセス試験(EAP)

治験

目的

本治験の主要目的は、不適合ide-celの安全性を評価することである。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1.治験開始前に、同意説明文書の内容を理解し、自由意思により署名できる被験者及び/又はLAR。

2.多発性骨髄腫であり、承認された添付文書に基づきide-celの投与に適格であると担当医師が評価する被験者。

3.同意説明文書への署名時点に18歳以上である被験者。

4.市販品としての投与を意図してide-celの被験者のバッチが製造されたものの、最終的な製造品が不適合で市販製品としての出荷基準を満たさなかった被験者。治験依頼者の社内レビュープロセスにより、不適合ide-celを本EAP治験の下での投与に向けて出荷してもよいと判断されている。

5.被験者との話し合いにおいて、再製造(白血球アフェレーシス及び製造の再実施等)が実行不可能である、又は担当医師の評価に基づき臨床的に不適切であると判断されている。

6.臨床的に安定し、LD化学療法を受ける前に前治療の毒性から回復しており、骨髄機能がLD化学療法を受けるのに十分である被験者。

7.妊娠可能な女性では,以下の要件を満たすこと。

a.LD化学療法の初回投与前7日以内に,治験実施医療機関の検査方法に従い,妊娠検査で陰性であることが担当医師により確認されている。

b.異性との性交渉を完全に控える、又は有効な避妊法を常に使用することに同意し,遵守できる。

c.治験参加期間中及びLD化学療法の少なくとも12ヵ月後まで、授乳を行わないことに同意できる。

8.以下の要件を満たす男性患者。

a.LD化学療法の少なくとも12ヵ月後まで、異性との性交渉を完全に控える又は妊婦若しくは妊娠可能な女性との性交渉の際に男性用コンドームを使用すること(精管切除を受けている場合を含む)に同意できる。

b.LD化学療法の少なくとも1年後まで、他者に対して血液、臓器、組織、精子又は精液、並びに卵子の提供を行わないことに同意できる患者。


除外基準

1.有効成分又は添加剤に対して過敏症のある患者。

2.担当医師の判断で、LD化学療法に関連した有害事象のリスクが増大する、又は不適合ide-cel投与の支障となる可能性のある重大な臨床状態の悪化を来した患者。

3.治験責任医師の判断において、治験実施計画書を遵守して本EAP治験に参加することを妨げるか、データを解釈する能力を損なうような、重度の疾患、臨床検査値異常、又は精神疾患、社会的若しくは地理的条件を有する患者。

4.治験責任医師の判断に基づき、本EAP治験に参加した場合、許容できないリスクにさらされると考えられる状態及び/又は臨床検査値異常を有する患者。

5.妊婦若しくは授乳中の女性患者、又は治験期間中に妊娠する意図のある患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

【安全性】有害事象(AE)及び臨床検査値異常の種類、発現頻度及び重症度;不適合ide-cel投与日から3ヵ月後まで


第二結果評価方法

【有効性,全奏効割合(ORR)】不適合ide-celの投与時点から病勢進行、治験終了、他の抗癌療法の開始、又は造血幹細胞移植(HSCT)までの最良治療効果(BOR)が厳格な完全奏効(sCR)、完全奏効(CR)、最良部分奏効(VGPR)又は部分奏効(PR)の被験者の割合;不適合ide-cel投与日から3ヵ月後まで

【有効性,完全奏効(CR)割合】不適合ide-celの投与から病勢進行、治験終了、他の抗癌療法の開始、又はHSCTまでにCR以上を達成した被験者の割合;不適合ide-cel投与日から3ヵ月後まで

利用する医薬品等

一般名称

販売名