介入研究

"パート1：用量制限毒性（DLT）が認められた参加者数
最長2年5カ月
DLTは特定の有害事象であり，高グレードの非血液毒性又は血液毒性のいずれかと定義される。

パート1および2：有害事象（AE）が認められた参加者数（重症度別）
最長2年5カ月
有害事象とは治験中の医薬品（生物学的製剤を含む）の投与との因果関係の有無にかかわらず参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。重症度は米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）第5.0版に従ってグレードを判定する。重症度スケールの範囲はグレード1（軽度）からグレード5（死亡）である。グレード1=軽度，グレード2=中等度，グレード3=重度，グレード4=生命を脅かす，グレード5=有害事象による死亡。

パート2：臨床検査値異常が認められた参加者数
最長2年5ヵ月
臨床検査値（血液学的検査及び血液生化学検査）に異常が認められた参加者数を報告する。"

"JNJ-79635322の血清中濃度
最長2年5ヵ月間
JNJ-79635322濃度の測定のため血清試料を分析する。

JNJ-79635322に対する抗薬物抗体を有する参加者の数
最長2年5ヵ月間
JNJ-79635322に対する抗薬物抗体を有する参加者の数を報告する。

国際骨髄腫作業部会（IMWG）2016治療効果判定規準で定義したJNJ-79635322の予備的な抗がん活性
最長2年5ヵ月間
JNJ-79635322の予備的な抗がん活性は国際骨髄腫作業部会（IMWG）2016治療効果判定規準に基づき評価される。

IMWG2016規準で定義された奏効までの期間（TTR）
最長2年5ヵ月間
TTRは，治験薬の初回投与から，参加者が最初にIMWG2016基準で定義されている部分奏効（PR）以上の奏効の全基準を満たした有効性評価時点までの時間と定義する。

IMWG2016規準で定義された奏効期間（DOR）
最長2年5ヵ月間
DORは，PR以上の奏効が最初に記録された日から，IMWG2016基準による疾患進行（PD）のエビデンスが最初に記録された日又は何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。

パート２：国際アミロイドーシスコンセンサス基準で定義された奏効までの期間（TTR）
最長2年5ヵ月間
TTR は，治験薬の初回投与から，参加者が国際アミロイドーシスコンセンサス基準で定義されるPR以上の奏効の全基準を満たした最初の有効性評価時点までの時間と定義する。

パート２：国際アミロイドーシスコンセンサス基準で定義された奏効期間（DOR）
最長2年5ヵ月間
DORは，PR以上の奏効が最初に記録された日から，国際アミロイドーシスコンセンサス基準による疾患進行のエビデンスが最初に記録された日又は何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。

パート２：国際アミロイドーシスコンセンサス基準で定義されたJNJ-79635322の予備的な抗がん活性
最長2年5ヵ月間
JNJ-79635322 の予備的な抗がん活性は，国際アミロイドーシスコンセンサス基準に従って評価される。"