企業治験
多発性骨髄腫患者に対する新治療の効果と安全性を比較する試験(iMMagine-3)
目的
多発性骨髄腫の再発や難治性の患者を対象に、新しい治療法であるAnitocabtagene Autoleucelの有効性と安全性を検証するための試験が行われています。この試験は標準治療と比較して、新しい治療法の効果を調査するものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）という病気を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調査することです。治験はフェーズ3の介入研究であり、治験薬の効果を他の治療法と比較して評価します。 主要な結果評価方法は、疾患の進行や死亡までの期間を測定するPFS（無増悪生存期間）です。また、完全奏効率や生存期間などの第二の結果評価方法もあります。さらに、治験薬の副作用や患者の生活の質に関する調査も行われます。 治験は厳密なプロトコルに基づいて行われ、患者の安全を最優先に考えています。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無作為化から IRC 判定による IMWG の基準に基づく疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間と定義される PFS
第二結果評価方法
-完全奏効（CR）率（CR／厳格な完全奏効［sCR］）
-全微小残存病変（MRD）陰性率
-全生存期間（OS）
-全奏効率 (OPR)
-MRD陰性CR/sCR
-MRD陰性最良部分奏効（VGPR）
-MRD陰性の持続 (DOR)
-奏効期間
-無増悪期間
-次治療までの期間
-治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者の割合
-抗anitocabtagene autoleucelキメラ抗原受容体（CAR）抗体が認められた被験者の割合（anitocabtagene autoleucel群）
-増殖性レンチウイルス（RCL）が認められた被験者の割合（anitocabtagene autoleucel群）
- European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Scoreのベースラインからの変化量
- EORTC - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20) Scoreのベースラインからの変化量
- European Quality of Life 5-Dimension 5-Level Scale (EQ-5D-5L) Scoreのベースラインからの変化量
-医療資源の利用割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ギリアド・サイエンシズ株式会社
東京都千代田区丸の内1-9-2
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