企業治験
多発性骨髄腫患者に対する新治療の効果と安全性を比較する試験(iMMagine-3)
目的
多発性骨髄腫の再発や難治性の患者を対象に、新しい治療法であるAnitocabtagene Autoleucelの有効性と安全性を検証するための試験が行われています。この試験は標準治療と比較して、新しい治療法の効果を調査するものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）という病気を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。主な結果評価方法として、疾患進行や死亡までの期間を示すPFSや、9カ月時点でのMRD陰性CR率などがあります。また、第二の結果評価方法として、完全奏効率や全生存期間、治験薬の有害事象の割合などが評価されます。さらに、患者の生活の質や医療資源の利用割合も調査されます。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
PFS: 無作為化から IRC 判定による IMWG の基準に基づく疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間と定義される
9カ月時点のMRD陰性CR: 9カ月時点のMRD陰性CR率は、9カ月時点（疾患進行、抗MM次治療又は死亡前）にCR/sCR及びMRD陰性ステータスを達成した被験者の割合と定義される。9カ月時点のMRD陰性とは、無作為化から9カ月（± 3カ月）時点の中央検査機関であるの骨髄検査により測定したMRD値が陰性（NGSを使用し、IMWG基準で有核細胞105個中1個未満）であることと定義される。IMWG基準のCR/sCRはIRC判定による。
第二結果評価方法
-完全奏効（CR）率（CR／厳格な完全奏効［sCR］）
-全微小残存病変（MRD）陰性率
-全生存期間（OS）
-全奏効率 (OPR)
-MRD陰性CR/sCR
-MRD陰性最良部分奏効（VGPR）
-MRD陰性の持続 (DOR)
-奏効期間
-無増悪期間
-次治療までの期間
-治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者の割合
-抗anitocabtagene autoleucelキメラ抗原受容体（CAR）抗体が認められた被験者の割合（anitocabtagene autoleucel群）
-増殖性レンチウイルス（RCL）が認められた被験者の割合（anitocabtagene autoleucel群）
- European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Scoreのベースラインからの変化量
- EORTC - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20) Scoreのベースラインからの変化量
- European Quality of Life 5-Dimension 5-Level Scale (EQ-5D-5L) Scoreのベースラインからの変化量
-医療資源の利用割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ギリアド・サイエンシズ株式会社
東京都千代田区丸の内1-9-2
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