企業治験

再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした新薬の比較試験

治験詳細画面

目的


再発や難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、新しい治療法であるJNJ-79635322と抗BCMA×CD3二重特異性抗体を比較する大規模なランダム化試験を行う。

対象疾患


多発性骨髄腫

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

以前に3つ以上の異なる種類の骨髄腫治療を受けたことがある方
最後の骨髄腫治療後、病気が進行した、または充分な効果が得られなかった方
他のがん治療や治験薬、放射線療法(緩和以外)を受けていない方
体力の状態が一定の基準内である方(ECOGスコア0から2)
多発性骨髄腫の診断が国際骨髄腫作業部会の規準により確認され、スクリーニング時に中央検査により病変を有すると評価された方

除外基準

活動性肝炎を引き起こす感染症がある方
活動性の中枢神経系(CNS)浸潤が認められる、またはその既往があるなど、中枢神経系関連の懸念がある方
JNJ-79635322やテクリスタマブの添加物に対するアレルギーや過敏症が疑われる、または確認されている方
活動性肝炎を引き起こす感染症がある方
活動性の中枢神経系(CNS)浸潤が認められる、またはその既往があるなど、中枢神経系関連の懸念がある方
JNJ-79635322やテクリスタマブの添加物に対するアレルギーや過敏症が疑われる、または確認されている方

治験内容


この治験は、多発性骨髄腫という病気を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療効果を評価することです。 治験では、主要な結果評価方法として、全奏効率(ORR)と無増悪生存期間(PFS)が使われます。ORRは、治療によって部分的な効果以上が得られた患者の割合を示すもので、PFSは疾患の進行や死亡までの期間を示します。これらの評価は、最長で5年4カ月の期間にわたって行われます。 また、第二の結果評価方法については、別途参照する必要があります。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法の向上に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

JNJ-79635322、テクリスタマブ(遺伝子組換え)、トシリズマブ(遺伝子組換え)

販売名

なし、Teclistamab 30 mg(10 mg/mL),Teclistamab 150 mg(90 mg/mL)(ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、イギリス)、アクテムラ点滴静注用80mg/200mg/400mg

実施組織


ヤンセンファーマ株式会社

東京都千代田区西神田3-5-2

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