介入研究

– 微小残存病変（MRD）： 国際多発性骨髄腫作業部会（IMWG）効果判定規準に基づく感度10^5でのMRD陰性CR状態。
– 盲検化独立中央評価（BICR）によるMRD陰性CR状態：BICRによって判定された10^-5でのMRD陰性CR状態。
– IMWG効果判定規準による無増悪生存期間（PFS）： IMWG効果判定規準に基づく、無作為割付け日から病勢進行の所見が最初に確認された日又は死亡の、いずれか早い方までの期間と定義されるPFS。
– BICRによって判定されたPFS： BICRによって判定された無作為割付け日から病勢進行の所見が最初に確認された日又は死亡の、いずれか早い方までの期間と定義されるPFS。

全生存期間（OS）：無作為割付け日から被験者の死亡日までを測定。
完全奏効（CR）の客観的奏効（OR）： IMWG効果判定規準に基づくCR以上の客観的奏効を達成した被験者の割合を両群間で比較。
非常に良好な部分奏効（VGPR）のOR： IMWG効果判定規準に基づくVGPR以上の客観的奏効を達成した被験者の割合を両群間で比較
部分奏効（PR）のOR：IMWG効果判定規準に基づくPR以上の客観的奏効を達成した被験者の割合を両群間で比較
持続的MRD：IMWG効果判定規準に基づく感度10^5での持続的MRD陰性CR（sMRD）
厳格な完全奏効（sCR）の奏効期間（DOR）：IMWG効果判定規準に基づく最良総合効果である厳格なsCRに対する奏効期間
CRのDOR：IMWG効果判定規準に基づく最良総合効果としてのCR以上の奏効までの期間
VGPRのDOR：IMWG効果判定規準に基づく最良総合効果としてのVGPR以上の奏効までの期間
PRのDOR：IMWG効果判定規準に基づく最良総合効果としてのPR以上の奏効までの期間
CR以上の奏効までの時間：IMWG効果判定規準に基づく客観的奏効（CR以上）までの無作為化からの時間
VGPR以上の奏効までの時間：IMWG効果判定規準に基づく客観的奏効（VGPR以上）までの無作為化からの時間
PR以上の奏効までの時間：IMWG効果判定規準に基づく客観的奏効（PR以上）までの無作為化からの時間
疾患進行：IMWG効果判定規準に基づく疾患進行までの時間
治験治療下で発現した有害事（TEAE）の発現率：TEAEの発現率
TEAEの重症度：TEAEの重症度
重篤な有害事象（SAE）：SAEの発現率
linvoseltamab濃度：経時的な血清中linvoseltamab濃度
抗薬物抗体（ADA）の発現率：linvoseltamabに対するADAの発現率
ADAの力価：linvoseltamabに対するADAの力価
全般的健康状態／生活の質（GHS/QoL）、身体機能（PF）、役割機能（RF）、疼痛及び疲労（EORTC QLQ-C30）全般的健康状態／生活の質： EORTC QLQ-C30の変化。
EORTC QLQ-C30は、1つの全般的健康状態／生活の質（GHS/QoL）尺度、5つの機能尺度（身体、役割、感情、認知及び社会）で構成されている。各スケールは1＝「非常に悪い」から7＝「非常に良い」の範囲で評価され、さらに9つの症状尺度／項目（疲労、悪心／嘔吐、疼痛、呼吸困難、不眠、食欲減退、便秘、下痢、経済困難）について、1＝「まったくない」から4＝「非常に多い」の範囲で評価されます。スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
・EORTC QLQ-C30 身体機能（PF）： EORTC QLQ の機能評価尺度「身体機能（PF）」の変化。PF尺度は5つの項目で構成され、1 = 「まったくない」ら4 = 「非常に多い」までの範囲で評価され、スコアが高いほどより高い（「良好な」）機能レベルを示す。
・EORTC QLQ-C30 役割機能（RF）： EORTC QLQ の機能評価尺度「役割機能（RF）」の変化。RF尺度は2つの項目で構成され、1 = 「まったくない」から4 = 「非常に多い」までの範囲で評価され、スコアが高いほどより高い（「良好な」）機能レベルを示す。
・EORTC QLQ-C30 疼痛： EORTC QLQ の症状尺度「疼痛」の変化。疼痛尺度は2つの項目で構成され、1＝「まったくない」から4＝「非常に強い」までの範囲で評価され、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示す。
・EORTC QLQ-C30 疲労: EORTC QLQ の症状尺度「疲労」の変化。疲労尺度は3つの項目で構成され、1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に多い」までの範囲で評価され、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示す。
・EQ-5D-5L VAS：EuroQoL-5次元、5段階質問票（EQ-5D-5L）の視覚的アナログスコア（VAS）の変化（EQ-5D-5L VAS）。EQ-5D-5Lは、健康の5つの項目（移動の程度、身の回りの管理、ふだんの活動、痛み／不快感、不安／ふさぎこみ）のHRQoLを5つの程度（1＝問題なし、2＝わずかな問題、3＝いくつかの問題、4＝深刻な問題、5＝非常に深刻な問題）で測定する全般的な質問票と、視覚アナログ尺度（VAS）で構成される。
健康関連の生活の質（HRQoL）を5つの項目（移動の程度、身の回りの管理、普段の活動、痛み／不快感、不安／ふさぎ込み）にわたり、5段階（1＝問題なし、2＝わずかな問題、3＝いくつかの問題、4＝深刻な問題、5＝非常に深刻な問題）で測定する全般的な質問票と、視覚アナログ尺度（VAS）で構成される。スコアが高いほど健康状態が低いことを示す。VAS尺度は0＝「最悪」から100＝「最高」までの範囲で、スコアが高いほど健康状態が良いことを示す。