企業治験
再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした新薬の第2段階試験
目的
要約：JNJ-79635322という新しい治療法が、再発または難治性の多発性骨髄腫を持つ患者に効果があるかどうかを調査するための第2相試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、多発性骨髄腫という病気を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調べることです。治験はフェーズ2の介入研究で行われており、治験薬の効果や副作用を評価します。 主な評価方法として、患者の奏効率や生存期間、症状や生活の質の変化などが評価されます。また、治験薬の血中濃度や抗体の有無も調査されます。治験期間は2年9カ月で、参加者の健康状態や治療効果を詳しく調べるために行われます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの治療に役立つ情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1.全奏効率(ORR)
[期間：2年9カ月まで]
第二結果評価方法
2.Very Good Partial Response (VGPR) 以上の奏効率
[期間：2年9カ月まで]
3.Complete Response (CR) 以上の奏効率
[期間：2年9カ月まで]
4.奏効期間(DoR)
[期間：2年9カ月まで]
5.無増悪生存期間(PFS)
[期間：2年9カ月まで]
6.全生存期間(OS)
[期間：2年9カ月まで]
7.次の治療開始までの期間(TTNT)
[期間：2年9カ月まで]
8.治験薬投与後に発現した有害事象(TEAE) を発現した重症度別参加者数
[期間：2年9カ月まで]
9. Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) 尺度スコアによって評価された症状及び機能，健康関連の生活の質(HRQoL)のベースラインからの変化量
[期間：ベースラインから2年9カ月まで]
10. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) 尺度スコアによって評価された症状及び機能，HRQoLのベースラインからの変化量
[期間：ベースラインから2年9カ月まで]
11. European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L) 尺度スコアによって評価された症状及び機能，HRQoLのベースラインからの変化量
[期間：ベースラインから2年9カ月まで]
12. MySIm-Qによって評価された症状及び機能，HRQoLが悪化するまでの期間
[期間：2年9カ月まで]
13. EORTC-QLQ-C30によって評価された症状及び機能，HRQoLが悪化するまでの期間
[期間：2年9カ月まで]
14. EQ-5D-5Lによって評価された症状及び機能，HRQoLが悪化するまでの期間
[期間：2年9カ月まで]
15. MySIm-Qによって評価された症状及び機能，HRQoLに意義のある改善が認められた参加者の割合
[期間：2年9カ月まで]
16. EORTC-QLQ-C30によって評価された症状及び機能，HRQoLに意義のある改善が認められた参加者の割合
[期間：2年9カ月まで]
17. EQ-5D-5Lによって評価された症状及び機能，HRQoLに意義のある改善が認められた参加者の割合
[期間：2年9カ月まで]
18. JNJ-79635322の血清中濃度
[期間：2年9カ月まで]
19.抗JNJ-79635322抗体を有する参加者数
[期間：2年9カ月まで]
20.JNJ-79635322中和抗体(NAb)を有する参加者数
[期間：2年9カ月まで]
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
JNJ-79635322、トシリズマブ（遺伝子組換え）
販売名
なし、アクテムラ点滴静注用80mg，アクテムラ点滴静注用200mg，アクテムラ点滴静注用400mg
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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