企業治験
多発性骨髄腫治療薬の安全性と有効性を評価する試験【M25-275】
目的
多発性骨髄腫患者を対象に、新しい薬ABBV-453の安全性と効果を評価する治験を行う。治験では、ABBV-453を単独で投与するか、既存の治療薬と併用して投与するかを検討する。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 対象年齢：18歳以上の男性・女性 選択基準： - 多発性骨髄腫と診断されたことが記録されている - 血液や尿の検査で特定の数値が一定以上である - 過去に特定の治療を受けたことがない - 特定の遺伝子の異常がある - 3種類の薬剤を受けており、他に適切な治療方法がないと医師が判断している 除外基準： - 直近4週間以内に大きな手術を受けたり、予定している場合 - 治療が必要な感染症がある場合 以上が参加条件と除外基準になります。
治験内容
この治験は、多発性骨髄腫という病気を対象として行われています。治験の目的は、新しい薬ABBV-453の最適な投与量を決定することです。日本人被験者に対して、ABBV-453を単独で様々な用量で投与し、その効果や安全性を調べます。 治験の結果は、被験者の病気の状態や生存期間などを評価するさまざまな方法で測定されます。例えば、治験薬の効果を評価するために、部分奏効や完全奏効などの指標が使用されます。また、病気の進行や再発までの期間、次の治療までの期間、生存期間なども調査されます。 治験全体の期間は約4.5年で、治験の結果は、新しい治療法や薬の開発に役立つ情報を提供することが期待されています。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 被験薬群：サブスタディ2：ABBV-453単剤療法の用量漸増
治験全体の期間である4.5年間の一部として、日本人被験者に様々な用量のABBV-453を単剤で投与し、ABBV-453の最適用量を決定する。
第二結果評価方法
-全奏効率（ORR）
2016年の国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に従った治験責任（分担）医師の評価に基づき，部分奏効（PR），最良部分奏効，完全奏効（CR）又は厳格な完全奏効（sCR）を達成した被験者の割合と定義する。（最長約4.5年）
-無増悪生存期間（PFS）
治験使用薬の初回投与日から，2016 年のIMWG 基準に基づき治験責任（分担）医師が判定した疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。（最長約4.5年）
-奏効期間（DOR）
最初に確認されたsCR/CR/VGPR/PRを達成した日から，2016 年のIMWG 基準に基づき治験責任（分担）医師が判定した疾患進行の再発が認められた日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。
-無増悪期間（TTP）
初回投与日から疾患進行が最初に認められた日までの日数と定義する。（最長約4.5年）
-次治療までの期間
初回投与日から次治療日までの日数と定義する。（最長約4.5年）
-微小残存病変（MRD）陰性率
骨髄穿刺液中に残存する可能性のある骨髄腫細胞が有核細胞10^5個当たり1個未満であることと定義し、MRD陰性率を算出する。（最長約4.5年）
-全生存期間（OS）
治験薬の初回投与から原因を問わない死亡までの期間と定義する。（最長約4.5年）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-453
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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