企業治験
移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象とした新薬Etentamigとダラツムマブの有効性と安全性を比較する試験
目的
初発多発性骨髄腫患者を対象とした治験では、新しい治療法Etentamigとダラツムマブの有効性と安全性を既存の治療法と比較して評価することが目的です。治験は第II/III相で行われ、複数の施設で実施されます。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は18歳以上で、性別は男性・女性どちらでも参加できます。 - 参加基準として、以下の条件を満たす患者が対象となります。 - IMWGの診断基準により多発性骨髄腫（NDMM）と確定されており、高用量化学療法と幹細胞移植に適さないと治験責任医師が判断した患者。 - IMWG Myeloma Frailty Index scoreが1以上であること。 - 血清Mタンパクが0.5 g/dL以上、尿中Mタンパクが200 mg/24時間以上、または血清遊離軽鎖（FLC）が100 mg/L以上で、血清κ/λ比の異常が認められる患者。 - 除外基準として、以下の条件を満たす患者は参加できません。 - 多発性骨髄腫や形質細胞疾患に対する全身療法や幹細胞移植の歴がある患者、または現在これらの治療を受けている患者。 - 他の治験薬を最近受けた患者、または現在他の臨床試験に参加している患者。 - 多発性骨髄腫の活動性中枢神経系病変が確認されている患者。 - 過去6ヶ月以内に重篤な疾患がある患者で、治験に参加することが悪影響を及ぼす可能性があると医師が判断した患者。
治験内容
この治験は、多発性骨髄腫という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ2で行われており、患者さんたちに新しい治療法を試してもらいます。 主な評価方法として、治療中に起こる有害事象の割合や腫瘍の活性の変化、治療後の生存期間などが調査されます。また、治療後の患者さんの生活の質や治療に関連する問題なども調査されます。 この治験では、新しい治療法が患者さんの病気にどのような影響を与えるかを詳しく調査し、治療法の効果や安全性を確認することを目的としています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・第2相／第3相試験：有害事象（AE）が発生した被験者の割合
・第2相試験：抗腫瘍活性の変化
・第3相試験：MRD陰性CRの割合
・第3相試験：無増悪生存期間（PFS）
第二結果評価方法
・第2相試験：MRD陰性CRの割合
・第2相試験：無増悪生存期間（PFS）
・第2相試験：持続的MRD陰性率
・第2相試験：血清濃度‐時間曲線下面積（AUC）
・第2相試験：全生存期間（OS）
・第2相試験：治療下有害事象（安全性・忍容性）の発生率
・第2相試験：最大観察血清濃度（Cmax）
・第2相試験：Cmax到達時間（Tmax）
・第2相試験：抗薬物抗体（ADA）陽性
・第2相試験：抗薬物抗体（ADA）陰性
・第2相試験：中和抗薬物抗体（NAb）
・第3相試験：全生存期間（OS）
・第3相試験：持続的MRD陰性率
・第3相試験：CR以上の到達率
・第3相試験：VGPR以上の到達率
・第3相試験：全奏効率（ORR）
・第3相試験：奏効までの期間（TTR）
・第3相試験：奏効持続期間（DOR）
・第3相試験：増悪までの期間（TTP）
・第3相試験：イベントフリー生存期間（EFS）
・第3相試験：後治療時の無増悪生存期間（PFS2）
・第3相試験：治療下有害事象（安全性・忍容性）の発生率
・第3相試験：EORTC QLQ-C30身体機能スコアのベースラインからの変化
・第3相試験：EORTC QLQ-C30グローバルヘルスステータス／QOLスコアのベースラインからの変化
・第3相試験：EORTC QLQ-C30のその他スケールおよび項目のベースラインからの変化と悪化までの期間
・第3相試験：PRO-CTCAEによる患者報告の症候性有害事象
・第3相試験：FACT-G GP5による治療副作用による全体的な困りごと
・第3相試験：PGISスコアのベースラインからの変化
・第3相試験：EQ-5D-5Lスコアのベースラインからの変化
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Etentamig
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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