再発又は難治性多発性骨髄腫患者に対して、新しい治療法であるetentamigとCELMoD剤の併用が有効かどうかを調査するための第I/II相試験を行います。
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上であれば参加可能です。 - 性別は男性でも女性でも参加できます。 - 参加するためには、米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)のパフォーマンススコアが0または1である必要があります。 - 直近の治療後に再発または難治性多発性骨髄腫と診断されている患者が参加できます。 - 中央検査機関で評価され、治験実施計画書に規定された測定可能病変を持っている必要があります。 除外基準は以下の通りです。 - etentamig(エテンタミグ)の投与歴がある患者は参加できません。 - BCMA曝露歴がある患者も参加できません。 - CELMoD(iberdomide 又はmezigdomide)の投与歴がある患者も参加できません。
この治験は、多発性骨髄腫という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階に進んでいます。治験の主な目的は、患者さんが治療を受ける際にどのような副作用が出るかを調べることです。また、治療の効果を評価するために、部分奏効や完全奏効などの指標も使われます。治験の結果は、患者さんの生存期間や病気の進行を抑える効果などを評価することが目的です。
介入研究
用量制限毒性(DLT)の発現数
AE
部分奏効(PR)
最良部分奏効(VGPR)
完全奏効(CR)
厳格な完全奏効(sCR)
全奏効率(ORR)
無増悪生存期間(PFS)
奏効期間(DOR)
無増悪期間(TTP)
微小残存病変(MRD)陰性率
フェーズ1: 健康な成人が対象
Etentamig
なし
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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