企業治験
多発性骨髄腫患者を対象とした新薬Etentamigの安全性と効果を評価する治験【M25-059】
目的
「多発性骨髄腫患者を対象に、新しい治療法の安全性と効果を評価するための第I / II 相の治験が行われています。」
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上であること - 男性または女性であること - ECOGパフォーマンスステータスが1以下であること - 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準により多発性骨髄腫（MM）と確定診断されており、新たに又は再発又は難治性の多発性骨髄腫のいずれかに該当する患者であること（サブスタディの内容による） - MMの活動性中枢神経系病変が確認されていないこと - 治験実施計画書に記載された活動性の感染症に罹患していないこと 以上が参加条件となります。
治験内容
この治験は、多発性骨髄腫という病気を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階にあります。治験の目的は、新しい治療法であるetentamigや他の薬物の効果や安全性を調査することです。 治験では、異なる患者グループに対して異なる治療法を試しています。例えば、移植が適応されない初発多発性骨髄腫患者にetentamigとDRという薬物を投与して、副作用や毒性を調査しています。また、他の患者グループには異なる治療法を試して、治療効果や生存期間などを評価しています。 治験の結果は、新しい治療法が患者にどのような効果をもたらすかを評価するために重要です。治験に参加する患者は、新しい治療法の開発に貢献することができます。治験に参加する際には、医師や研究者とよく相談し、治験について理解した上で参加することが大切です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・Substudy 1: 移植非適応の初発多発性性骨髄腫患者を対象にetentamig + DR を投与したときの用量制限毒性（以下「DLT」）
・Substudy 2: 移植適応の初発多発性骨髄腫患者を対象に維持療法としてetentamig 単剤療法を実施したときのDLT
・Substudy 3: 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象にetentamig とKd を併用投与したときのDLT
・Substudy 4: 移植適応の初発多発性骨髄腫患者を対象に維持療法としてetentamig とレナリドミドと併用したときのDLT
第二結果評価方法
Substudy 1, 2, 3, 4:完全奏効率
Substudy 1, 2, 3, 4:全奏効率（ORR）
Substudy 1, 2, 3, 4:無増悪生存期間（PFS）
Substudy 1, 2, 3, 4:奏効期間（DOR）
Substudy 1, 2, 3, 4:無増悪期間（TTP）
Substudy 1, 2, 3, 4:微小残存病変（MRD）陰性
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Etentamig
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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