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企業治験

多発性骨髄腫のリスクが高い患者を対象に、リンボセルタマブとダラツムマブの効果を比較する治験

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、特定のタイプの多発性骨髄腫を持つ参加者に対して、新しい薬「リンボセルタマブ」と既存の薬「ダラツムマブ」を比較し、リンボセルタマブが病気の進行を遅らせる効果があるかどうかを調べることです。

対象疾患

多発性骨髄腫

参加条件

募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方であれば参加できます。年齢の上限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件（選択基準） 1. **健康状態**: あなたの健康状態が、特定の基準（ECOGパフォーマンスステータスが1以下）を満たしている必要があります。これは、日常生活にどれくらい支障があるかを示す指標です。 2. **病気の診断**: 特定の病気（SMM）と診断されている必要があります。この診断は、治験の計画書に基づいて行われます。 3. **リスクモデル**: あなたの病気が、治験の計画書に定義されたリスクモデルのいずれかに該当する必要があります。 ### 参加できない人（除外基準） 1. **他の病気の証拠**: すでに別の病気（骨髄腫）と診断されている場合は参加できません。 2. **特定の病気の診断**: 全身性軽鎖アミロイドーシスやワルデンストローム・マクログロブリン血症など、特定の病気にかかっている場合は参加できません。 3. **神経の病気**: 神経に関する病気（進行性多巣性白質脳症や中枢神経系運動障害など）の既往歴がある場合は参加できません。 4. **痙攣発作**: 無作為化の前の12ヶ月以内に痙攣発作を起こしたことがある場合は参加できません。 5. **治療歴**: 以前に特定の治療（化学療法や放射線療法など）を受けたことがある場合や、他の治療を続けている場合は参加できません。 ### 注意点 治験に参加するためには、これらの条件をすべて満たす必要があります。また、他にも細かい条件がある場合がありますので、詳しくは治験の担当者に確認してください。 この説明で、参加条件が少しでも理解しやすくなれば幸いです。何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。

治験内容

この治験は、特定の種類のがんである「多発性骨髄腫」のリスクが高い患者さんを対象にした研究です。具体的には、病気が進行するリスクが高い「くすぶり型多発性骨髄腫」の患者さんが対象です。この研究は「介入研究」と呼ばれ、治療法の効果を調べるために行われます。 ### 研究の目的 この治験の目的は、新しい治療薬の効果を評価することです。治療の効果を測るために、いくつかの指標を使います。 ### 主な評価方法 1. **無増悪生存期間（PFS）**: 患者さんが治療を受けてから、病気が進行しない期間を測ります。最長で5年間観察します。 2. **生化学的PFS**: 同様に、病気の進行が血液検査で確認されない期間を測ります。 ### その他の評価方法 - **微小残存病変（MRD）**: 治療後に体内に残っているがん細胞の量を測ります。 - **死亡までの期間**: 患者さんが治療を受けてから、どれくらいの期間生存できるかを調べます。 - **治療による副作用**: 治療中にどのような副作用が出るかを観察します。 ### 生活の質の評価 治療が患者さんの生活の質にどのように影響するかも調べます。具体的には、痛みや疲れ、感情的な健康、日常生活の機能などを評価します。 ### 研究の期間 この治験は最長で5年間続きます。その間に、治療の効果や副作用、患者さんの生活の質の変化を詳しく観察します。 この治験に参加することで、新しい治療法の効果を知る手助けができるかもしれませんし、将来的に他の患者さんの治療にも役立つ情報が得られることを目指しています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Linvoseltamab

販売名

Lynozyfic (USA/EU）

実施組織

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー

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