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再発または治療が難しい多発性骨髄腫の患者を対象に、Linvoseltamabという薬の単独治療と、Linvoseltamabとカルフィルゾミブという薬の組み合わせ治療を、標準的な治療法と比べる研究

目的

この治験の目的は、薬「linvoseltamab」単独または「linvoseltamab」と「カルフィルゾミブ」という薬を組み合わせた治療が、通常の治療方法と比べて安全で効果的かどうかを調べることです。具体的には、これらの治療が患者の寿命を延ばしたり、病気の改善をより深く、長く持続させることができるかを確認します。

対象疾患

難治性の多発性骨髄腫

多発性骨髄腫

参加条件

募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人の条件 1. **年齢**: 18歳以上の方なら参加できます。年齢の上限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **病歴**: - すでに1回から3回の治療を受けたことがある「再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）」の患者さんが対象です。この治療には、特定の薬（レナリドミドやプロテアソーム阻害薬、抗CD38抗体）を使ったことがある必要があります。 4. **健康状態**: - 「ECOGパフォーマンスステータススコア」が2以下であることが求められます。これは、日常生活にどれくらい支障があるかを示すスコアです。2以下というのは、軽い支障があるか、またはほとんど普通に生活できる状態を指します。 5. **病気の進行**: 最近の治療中または治療後に、病気が進行したことが確認されている必要があります。 ### 参加できない人の条件 1. **特定の治療歴**: BCMAをターゲットにした特別な免疫療法（例えば、二重特異性抗体やCAR-T細胞療法）を受けたことがある方は参加できません。ただし、BCMAをターゲットにした抗体-薬物複合体（ベランタマブ・マホドチンなど）は除外されません。 2. **特定の病気**: - 形質細胞白血病やアミロイドーシス、ワルデンストローム・マクログロブリン血症、POEMS症候群などの診断を受けている方は参加できません。 3. **中枢神経系への影響**: 骨髄腫が脳や脊髄に影響を与えていることが確認されている方は参加できません。 4. **神経系の病歴**: 神経変性疾患や進行性多巣性白質脳症（PML）、CNS運動障害の既往がある方も参加できません。これらの条件に合うかどうかを確認することが大切です。もし不明な点があれば、遠慮なく質問してください。

治験内容

この治験は、再発または難治性の多発性骨髄腫という病気に対する新しい治療法を調べるための研究です。治験は「介入研究」と呼ばれ、特定の治療を受けた患者さんの反応を観察します。現在の段階は「フェーズ3」と呼ばれ、これは新しい治療法の効果と安全性を確認するための最終的な段階です。 ### 研究の目的この治験の目的は、新しい治療薬がどのように患者さんに影響を与えるかを調べることです。具体的には、以下のようなことを評価します： 1. **有害事象の発生**：治療を受けた患者さんにどのような副作用が出るかを確認します。これには、軽いものから重いものまで含まれます。 2. **病気の進行状況**：治療後、病気がどれだけ改善したか、または悪化しなかったかを評価します。 3. **生存期間**：治療を受けた患者さんがどれくらいの期間生存できるかを調べます。 ### 評価方法治験は2つのパートに分かれています。 - **パート1**では、治療中に発生する副作用やその重症度を観察します。これには、治療後の最初の28日間のデータも含まれます。 - **パート2**では、治療の効果をより長期的に評価します。具体的には、治療後の12週間目に病気が完全に消えたかどうかや、治療の効果がどれくらい持続するかを調べます。 ### 生活の質の評価また、治療が患者さんの生活の質に与える影響も調査します。具体的には、痛みや疲労感、日常生活の機能などがどのように変化するかを評価します。 ### まとめこの治験は、新しい治療法が再発または難治性の多発性骨髄腫にどのように効果をもたらすか、またその安全性を確認するための重要な研究です。患者さんの健康状態や生活の質を向上させることを目指しています。治験に参加することで、あなた自身の治療に役立つ情報が得られるかもしれません。

AI 要約前の参加条件

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

パート1
･治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現 [時間枠：最長約5年]
･TEAEの重症度 [時間枠：最長約5年]
･注目すべき有害事象（AESI）の発現 [時間枠：最長約5年]
･AESIの重症度 [時間枠：最長約5年]
･重篤な有害事象（SAE）の発現 [時間枠：最長約5年]
･SAEの重症度 [時間枠：最長約5年]

パート2
･微小残存病変（MRD）陰性完全奏効（CR）[時間枠：week 12時点]
･ IMWGの効果判定基準に基づくBIRCの判定による無増悪生存期間（PFS）[時間枠：最長約5年]

第二結果評価方法

パート1
･グレード2以上のサイトカイン放出症候群（CRS）の発現 [時間枠：最長28日間]
･グレード2以上のCRSの発現時期 [時間枠：Up to 28 days]

パート2
･全生存期間 (OS) [時間枠：最長約7年]
･IMWGの効果判定基準に基づく、BIRCの評価によるPR以上の達成[時間枠：最長約5年]
･IMWGの効果判定基準に基づく、BIRCの評価による最良部分奏効（VGPR）以上の達成[時間枠：最長約5年]
･IMWGの効果判定基準に基づく、BIRCの評価によるCR以上の達成[時間枠：最長約5年]
･IMWGの効果判定基準に基づく奏効期間 (DOR) [時間枠：最長約5年]
･IMWGの効果判定基準に基づく無増悪期間 (TTP) [時間枠：最長約5年]
･次の治療までの期間(TTNT) [時間枠：最長約5年]
･セカンドPFS [時間枠：最長約5年]
･いずれかの時点でのMRD陰性CR基準[時間枠：最長約5年]
･IMWGの効果カテゴリーPRまでの期間[時間枠：最長約5年]
･IMWGの効果カテゴリーVGPRまでの期間[時間枠：最長約5年]
･IMWGの効果カテゴリーCRまでの期間[時間枠：最長約5年]
･IMWGの効果カテゴリー厳格な完全奏効（sCR）までの期間[時間枠：最長約5年]
･MRD陰性CRの維持[時間枠：最長約5年]
･MRD陰性CRの持続期間[時間枠：最長約5年]
･TEAEの発現[時間枠：最長約5年]
･TEAEの重症度[時間枠：最長約5年]
･AESIの発現[時間枠：最長約5年]
･AESIの重症度[時間枠：最長約5年]
･SAEの発現 [時間枠：最長約5年]
･SAEの重症度[時間枠：最長約5年]
･経時的な血清中linvoseltamab濃度[時間枠：最長約5年]
･linvoseltamabに対するADAの発現率[時間枠：最長約5年]
･linvoseltamabに対するADAの重大性[時間枠：最長約5年]
･経時的な血清中総可溶性B細胞成熟抗原（sBCMA）濃度[時間枠：最長約5年]
･欧州癌治療研究機構による生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) の尺度について、全般的健康状態 (GHS)/ 生活の質 (QoL)のベースラインからの変化[時間枠：最長約5年]
･EORTC QLQ-C30の尺度について、身体機能(PF)のベースラインからの変化[時間枠：最長約5年]
･EORTC QLQ-C30の尺度について、役割機能 (RF)のベースラインからの変化[時間枠：最長約5年]
･EORTC QLQ-C30の尺度について、疼痛のベースラインからの変化[時間枠：最長約5年]
･EORTC QLQ-C30の尺度について、疲労のベースラインからの変化[時間枠：最長約5年]
･EORTCによる生活の質に関する多発性骨髄腫質問票(QLQ-MY20)の尺度について、患者報告による疾患の症状 (DS)の変化[時間枠：最長約5年]
･EORTC QLQ-MY20の尺度について、患者報告によるTreatment Side Effects (TSE)の変化[時間枠：最長約5年]
･EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L] 視覚的アナログスケール (VAS)の尺度について、患者報告による健康状態の変化[時間枠：最長約5年]
･患者報告による、慢性疾患治療の機能評価（FACIT）Item GP5の全体的な影響の変化[時間枠：最長約5年]

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Linvoseltamab

販売名

Lynozyfic (USA/EU）

実施組織

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials