保留
再発子宮内膜癌患者に対する新薬PF-04691502およびPF-05212384の効果を調べる治験
目的
再発子宮内膜癌患者に対して、新しい薬の安全性と有効性を調べる治験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、女性で再発した子宮内膜癌の患者さんです。治療をしても腫瘍が増えてしまった人や、PI3Kの活性化状態を調べるために必要な検体を持っている人が対象です。また、骨髄や腎臓、肝臓、心臓の機能が正常で、血糖値をコントロールできる人が参加できます。ただし、過去に細胞傷害性化学療法を2回以上受けた人や、PI3K、mTOR、AKTの阻害剤で治療を受けたことがある人、脳転移がある人は参加できません。
治験内容
この治験は、子宮内膜癌の治療法について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主要な目的は、治療の有効性を評価することで、16週間の臨床的有用率（CBR）を評価します。また、治療の安全性や薬物動態についても評価し、12ヵ月間の奏効率（ORR）、全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、6ヵ月間の無増悪生存率（PFS at 6 months）および薬物動態（PK）を評価します。治験に参加する患者さんは、治療の効果や安全性について詳しく調べられ、今後の治療法の改善につながる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
臨床的有用率（CBR）
16週間のCBRを評価する。
第二結果評価方法
安全性
有効性
薬物動態
・奏効率（ORR）
・全生存期間（OS）
・無増悪生存期間（PFS）
・6ヵ月無増悪生存率（PFS at 6 months）
・薬物動態（PK）
12ヵ月間のORR，OS，PFSおよび6ヵ月間のPFSならびに薬物動態を評価する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-04691502、PF-05212384、-
実施組織
ファイザーR&D 合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
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