企業治験
固形がんが進行または転移した患者に対するAZD8205の初回投与試験の評価
目的
新しい薬AZD8205が、進行したがんの治療に有効かどうかを調べるための治験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、18歳以上であること、再発または転移性のがんを持ち、適切な標準治療を受けたり、治験が最善の選択肢であると医師が判断した場合に限ります。測定可能な病変があること、身体機能が適切であること、そして余命が12週間以上であることが必要です。ただし、治験薬を投与する前6週間以内に他の治療を受けた場合や、脊髄圧迫や活動性感染などの状態がある場合は参加できません。また、心臓や肺などの病気がある場合も参加できない場合があります。
治験内容
この治験は、乳癌、胆管癌、卵巣癌、子宮内膜癌の治療について調べるものです。フェーズ1と呼ばれる段階で行われ、治験薬の安全性や有効性を調べます。主な評価方法は、患者さんに治験薬を投与してから30日間(約1年間)に、どの程度有害事象が起こったか、また、その中で重篤なものがあったか、どの程度の用量で治験薬を投与すると毒性が現れるか、などを調べます。また、治験薬を投与する前と後で、臨床検査や心電図、バイタルサインなどを比較して、治験薬の影響を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 有害事象が認められた患者数[期間:同意取得から投与終了後30日(約1年)]
器官別大分類別かつ基本語別に有害事象が認められた患者数
- 重篤な有害事象が認められた患者数[期間:同意取得から投与終了後30日(約1年)]
器官別大分類別かつ基本語別に重篤な有害事象が認められた患者数
- 治験実施計画書に定義された用量制限毒性(DLT)が認められた患者数[期間:初回投与からサイクル1終了(約21日)]
DLTは治験薬の初回投与からサイクル1終了予定(DLT 評価期間)までに発生する治験の原疾患、疾患関連プロセス、又は併発疾患に起因しない毒性であると定義され、事前に定義された血液、非血液毒性を含む
- 臨床検査、ECG、バイタルサインにおいてベースラインからの変化が認められた患者数[期間:同意取得から投与終了後30日(約1年)]
ベースラインからの変化を含む長期の臨床検査、ECG、バイタルサインの変動の詳細
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD8205
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町3番1号
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