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進行性や転移性の固形がん患者を対象とした新薬AZD8205の治験：単独投与と他の抗がん剤との併用治療の試験

目的

新しい薬AZD8205が、進行したがんの治療に有効かどうかを調べるための治験を行います。

対象疾患

子宮内膜癌

胆道癌

卵巣癌

乳癌

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

年齢が18歳以上である方

余命12週間以上の方

再発／転移性固形がんを有し、腫瘍の種類及び病期に応じた適切な標準治療による前治療を受けている、又は前治療への反応及び／又は忍容性に基づき、次の治療として最善の選択肢が治験であると治験責任（分担）医師が判断した方

RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する方

Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0～1の方

治験実施計画書に定義する適切な臓器機能を有する方

組織学的又は細胞学的に確定診断された転移性又は局所進行性／再発性乳癌、卵巣癌、CCA又は子宮内膜癌の方

各コホートにおいて、組織学的又は細胞学的に転移性又は局所進行性の再発性疾患が確定診断されている方

除外基準

以下のいずれかによる治療を受けている方: ニトロソ尿素又はマイトマイシンC、前回の臨床試験の治験薬、他の抗がん治療

脊髄圧迫がみられる方又は軟髄膜癌腫症の既往歴がある方

脳転移があり、prednisone 10 mg/日当量を超えるコルチコステロイドの継続投与を必要とする方

ステロイドを要する（非感染性）間質性肺疾患／肺臓炎の既往歴を有する、間質性肺疾患／肺臓炎が認められる、又はスクリーニング時の画像検査で間質性肺疾患／肺臓炎の疑いが否定できない方

以下の心臓の基準のいずれかに該当する方: 症候性若しくは治療が必要な不整脈、治療抵抗性の症候性若しくはコントロール不良の心房細動、又は無症候性持続性心室性頻拍の既往を有する方、コントロール不良の高血圧、急性冠症候群／急性心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的インターベンションによる冠動脈インターベンション処置、又は冠動脈バイパス移植術の既往がある方、脳灌流障害（例：頚動脈狭窄）若しくは脳卒中の既往歴、又はスクリーニング前6カ月以内の一過性脳虚血発作、症候性心不全(NYHA分類でⅡ度以上)、心筋症の既往歴又は現症、重度の心臓弁膜症、QTcFが470 msecを超、QTc延長リスク又は不整脈イベントのリスクを高める要因を有する方

以下のいずれかによる治療を受けている方: ニトロソ尿素又はマイトマイシンC、前回の臨床試験の治験薬、他の抗がん治療

脊髄圧迫がみられる方又は軟髄膜癌腫症の既往歴がある方

脳転移があり、prednisone 10 mg/日当量を超えるコルチコステロイドの継続投与を必要とする方

ステロイドを要する（非感染性）間質性肺疾患／肺臓炎の既往歴を有する、間質性肺疾患／肺臓炎が認められる、又はスクリーニング時の画像検査で間質性肺疾患／肺臓炎の疑いが否定できない方

以下の心臓の基準のいずれかに該当する方: 症候性若しくは治療が必要な不整脈、治療抵抗性の症候性若しくはコントロール不良の心房細動、又は無症候性持続性心室性頻拍の既往を有する方、コントロール不良の高血圧、急性冠症候群／急性心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的インターベンションによる冠動脈インターベンション処置、又は冠動脈バイパス移植術の既往がある方、脳灌流障害（例：頚動脈狭窄）若しくは脳卒中の既往歴、又はスクリーニング前6カ月以内の一過性脳虚血発作、症候性心不全(NYHA分類でⅡ度以上)、心筋症の既往歴又は現症、重度の心臓弁膜症、QTcFが470 msecを超、QTc延長リスク又は不整脈イベントのリスクを高める要因を有する方

治験内容

この治験は、乳癌、胆管癌、卵巣癌、子宮内膜癌の治療について調べるものです。フェーズ1と呼ばれる段階で行われ、治験薬の安全性や有効性を調べます。主な評価方法は、患者さんに治験薬を投与してから30日間（約1年間）に、どの程度有害事象が起こったか、また、その中で重篤なものがあったか、どの程度の用量で治験薬を投与すると毒性が現れるか、などを調べます。また、治験薬を投与する前と後で、臨床検査や心電図、バイタルサインなどを比較して、治験薬の影響を調べます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

AZD8205

販売名

なし

実施組織

アストラゼネカ株式会社

大阪府大阪市北区大深町３番１号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials