企業治験
進行性固形がん患者に対する新薬AZD8205の治療効果を調査する試験
目的
新しい薬AZD8205が、進行したがんの治療に有効かどうかを調べるための治験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象疾患は胆道がん、乳がん、卵巣がん、子宮内膜がん、扁平上皮非小細胞肺がんです。主な評価方法は、有害事象や重篤な有害事象、用量制限毒性（DLT）の発生数を調べることです。また、臨床検査やECG、バイタルサインの変化も評価されます。治験の期間は、同意取得から投与終了後30日（約1年）です。治験の目的は、新しい治療法の安全性や有効性を調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 有害事象が認められた患者数［期間：同意取得から投与終了後30日（約1年）］
器官別大分類別かつ基本語別に有害事象が認められた患者数
- 重篤な有害事象が認められた患者数［期間：同意取得から投与終了後30日（約1年）］
器官別大分類別かつ基本語別に重篤な有害事象が認められた患者数
- 治験実施計画書に定義された用量制限毒性（DLT）が認められた患者数［期間：初回投与からサイクル1終了（約21日）］
DLTは治験薬の初回投与からサイクル1終了予定（DLT 評価期間）までに発生する治験の原疾患、疾患関連プロセス、又は併発疾患に起因しない毒性であると定義され、事前に定義された血液、非血液毒性を含む
- 臨床検査、ECG、バイタルサインにおいてベースラインからの変化が認められた患者数［期間：同意取得から投与終了後30日（約1年）］
ベースラインからの変化を含む長期の臨床検査、ECG、バイタルサインの変動の詳細
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD8205
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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