進行又は転移性固形がん患者におけるAZD8205の評価を行うヒト初回投与試験

治験

目的

進行又は転移性固形がんに対する治療法候補としての新規化合物AZD8205の研究

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

- 年齢が18歳以上である

- 再発/転移性固形がんを有し、腫瘍の種類及び病期に応じた適切な標準治療による前治療を受けている、又は前治療への反応及び/又は忍容性に基づき、次の治療として最善の選択肢が治験であると治験責任(分担)医師が判断した

- RECIST 第1.1版に基づく測定可能病変を有する

- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0~1

- 余命12週間以上

- 治験実施計画書に定義する適切な臓器機能を有する

サブスタディ1 パートA:

- 組織学的又は細胞学的に確定診断された転移性又は局所進行性/再発性乳癌、卵巣癌、CCA、又は子宮内膜癌

サブスタディ1 パートB:

- 各コホートにおいて、組織学的又は細胞学的に転移性又は局所進行性の再発性疾患が確定診断されている

1. コホートB1 (胆管癌):CCA):転移性/再発性疾患に対する全身療法を1ライン以上受けていること

2. コホートB2 (漿液性卵巣癌):転移性/再発性疾患に対する全身療法を1ライン以上受けていること

3. コホートB3 (トリプルネガティブ乳癌):転移性/再発性疾患に対する全身療法の前治療歴が1ライ

ン以下であること


除外基準

- 以下のいずれかによる治療を受けている

1. 治験薬の初回投与前6週間以内のニトロソ尿素又はマイトマイシンC

2. 治験薬初回投与前の半減期の5倍以内又は28日以内(いずれか短い方)の前回の臨床試験の治験薬

3. 治験薬初回投与前の以下の期間以内の他の抗がん治療

a. 細胞傷害性の治療:21日間

b. 非細胞傷害性薬:21日間又は半減期の5倍(いずれか短い方)

c. がん免疫療法薬を含む生物製剤:28日間

- 脊髄圧迫がみられる者又は軟髄膜癌腫症の既往歴がある

- 既治療、無症状、かつ安定しており、治験開始前4週間以上にわたりprednisone 10 mg/日当量を超えるコルチコステロイドの継続投与を必要としない場合を除く脳転移

- HBVHCV、又はHIVを含む活動性感染

- ステロイドを要する(非感染性)間質性肺疾患/肺臓炎の既往歴を有する、間質性肺疾患/肺臓炎が認められる、又はスクリーニング時の画像検査で間質性肺疾患/肺臓炎の疑いが否定できない

- 併存肺疾患による臨床的に重度の肺障害を有する

- 以下の心臓の基準のいずれかに該当する

1. 症候性若しくは治療が必要な(NCI CTCAE version 5.0に基づくグレード3)不整脈、治療抵抗性の症候性若しくはコントロール不良の心房細動、又は無症候性持続性心室性頻拍の既往を有する

2. コントロール不良の高血圧。

3. 過去6 カ月以内の急性冠症候群/急性心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的インターベンションによる冠動脈インターベンション処置、又は冠動脈バイパス移植術。

4. 脳灌流障害(例:頚動脈狭窄)若しくは脳卒中の既往歴、又はスクリーニング前6カ月以内の一過性脳虚血発作

5. 症候性心不全(NYHA分類でⅡ度以上)

6. 心筋症の既往歴又は現症

7. 重度の心臓弁膜症

8. QTcF が470 msec を超

9.QTc 延長リスク又は不整脈イベントのリスクを高める要因。例えば、心不全、先天性QT 延長症候群、又はQT 延長症候群若しくは40歳未満での原因不明の突然死の家族歴等。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

- 有害事象が認められた患者数[期間:同意取得から投与終了後30日(約1年)]

 器官別大分類別かつ基本語別に有害事象が認められた患者数

- 重篤な有害事象が認められた患者数[期間:同意取得から投与終了後30日(約1年)]

 器官別大分類別かつ基本語別に重篤な有害事象が認められた患者数

- 治験実施計画書に定義された用量制限毒性(DLT)が認められた患者数[期間:初回投与からサイクル1終了(約21日)]

 DLTは治験薬の初回投与からサイクル1終了予定(DLT 評価期間)までに発生する治験の原疾患、疾患関連プロセス、又は併発疾患に起因しない毒性であると定義され、事前に定義された血液、非血液毒性を含む

- 臨床検査、ECG、バイタルサインにおいてベースラインからの変化が認められた患者数[期間:同意取得から投与終了後30日(約1年)]

 ベースラインからの変化を含む長期の臨床検査、ECG、バイタルサインの変動の詳細


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

AZD8205


販売名

なし