企業治験
進行性固形がん患者に対する新薬の安全性と効果を評価する試験
目的
進行がん患者を対象に、新しい抗がん薬の安全性や効果を評価するための第一段階の臨床試験が行われます。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 対象年齢：18歳以上の男性・女性 選択基準： - 癌と診断され、かつ、局所進行、再発又は転移病変が確認された患者 - 測定可能病変を有する患者 - ECOG PSが0又は1の患者 - 十分な心機能を有する患者 - その他の十分な臓器機能を有する患者 除外基準： - 他の悪性疾患を有する患者 - TOPOIi ADCによる前治療歴のある患者 - 腎疾患、膵炎又は肝疾患を有する患者 - 重度の感染を有する患者（活動性のSARS-CoV-2感染を含む）
治験内容
この治験は、卵巣癌、子宮内膜癌、非小細胞肺癌の患者を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を評価することです。治験はフェーズ1で行われており、主な評価方法には、治療の副作用や臨床検査値の変化、治療効果などが含まれています。また、治験の第二次的な評価方法には、治療効果の持続期間や生存期間などが含まれています。治験の結果は、新しい治療法の有用性や安全性を評価するために重要な情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 用量制限毒性（DLT）の発現率（パート1）
- 有害事象（AE）の発現率（パート1及び2）
- 臨床検査値異常の発現状況（パート1及び2）
- 確定客観的奏効率（cORR）（パート2）
第二結果評価方法
- 確定客観的奏効率（cORR）（パート1）
- 臨床的有用率（CBR）（パート1及び2）
- 奏効期間（DOR）（パート2）
- 病勢制御率（DCR）（パート2）
- 無増悪生存期間（PFS）（パート2）
- 最良総合効果（BOR）（パート2）
- ZW191の血清又は血漿中濃度及びPKパラメータ（パート1及び2）
- 抗薬物抗体（ADA）の発現率（パート1及び2）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ZW191
販売名
なし
実施組織
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
東京都港区港南1-2-70品川シーズンテラス27階
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