企業治験
進行性固形がん患者に対する新薬の安全性と効果を評価する試験
目的
進行がん患者を対象に、新しい抗がん薬の安全性や効果を評価するための第一段階の臨床試験が行われます。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 対象年齢：18歳以上の男性・女性 選択基準： - 癌と診断され、かつ、局所進行、再発又は転移病変が確認された患者 - 測定可能病変を有する患者 - ECOG PSが0又は1の患者 - 十分な心機能を有する患者 - その他の十分な臓器機能を有する患者 除外基準： - 他の悪性疾患を有する患者 - TOPOIi ADCによる前治療歴のある患者 - 腎疾患、膵炎又は肝疾患を有する患者 - 重度の感染を有する患者（活動性のSARS-CoV-2感染を含む）
治験内容
この治験は、卵巣癌、子宮内膜癌、非小細胞肺癌という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ1で行われており、患者さんの体に与える影響や治療効果を調べるための評価方法がいくつかあります。例えば、治療中に起こる副作用や重篤な副作用の頻度や重症度、治療効果の評価などが行われます。また、治薬の血中濃度や免疫反応なども調査されます。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を評価するために重要な情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・用量制限毒性（DLT）の発現頻度及び重症度率（パート1）
・有害事象（AE）の発現頻度及び重症度（パート1及び2）
・重篤な有害事象（SAE）及び死亡の発現頻度（パート1及び2）
・臨床検査値異常の発現頻度及び重症度（パート1及び2）
・特に注目すべき有害事象（AESI）の発現頻度及び重症度（パート1及び2）
・ZW191の減量の頻度（パート1及び2）
・確定客観的奏効率（cORR）（パート2）
第二結果評価方法
・ZW191の血清又は血漿中濃度及びPKパラメータ（パート1及び2）
・治験期間中のZW191に対するADAの有無とベースライン時のADAの有無の比較（パート1及び2）
・最良総合効果（BOR）（パート1及び2）
・奏効期間（DOR）（パート1及び2）
・病勢制御率（DCR）（パート1及び2）
・無増悪生存期間（PFS）（パート1及び2）
・確定客観的奏効率（cORR）（パート1）
・臨床的有用率（CBR）（パート1及び2）
・全生存期間（パート1及び2）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ZW191
販売名
なし
実施組織
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階
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