企業治験
進行した固形がん患者を対象にTAS-117の安全性や体への負担、体内での動き、効果を調べる治験
目的
標準的な治療法の選択肢がない進行固形がんの患者さんを対象に、TAS-117を安全に投与できる最大の量と、推奨する量・投与スケジュールを決めます。あわせて、TAS-117の安全性を調べます。
対象疾患
子宮内膜癌
固形がん
がん
癌
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
文書で治療への同意をされた方
20歳以上の男性または女性の方
飲み薬を服用できる方
組織検査または細胞検査で、固形がん、卵巣明細胞がん、またはPIK3CA/AKT遺伝子異常を有する子宮内膜がんと診断され、標準治療の選択肢がない方
全身状態を示すPSが0または1の方
十分な臓器機能があると判断される方（空腹時血糖 160 mg/dL以下、HbA1c 8.0%以下、LDLコレステロール 190 mg/dL以下、トリグリセリド 300 mg/dL以下、AST/ALT 3×ULN以下〔原疾患の肝転移による肝機能異常がある場合はAST/ALT 5×ULN以下〕、T-bil 1.5×ULN以下、好中球数 1500/mm3以上、血小板数 75000/mm3以上、Hb 8.0 g/dL以上、CrCl 50 mL/min以上）
除外基準
妊娠中または授乳中の方、もしくは妊娠可能な女性で治験薬投与前7日以内の妊娠検査が陽性だった方
インスリン療法または飲み薬の糖尿病治療薬が必要な1型または2型糖尿病を、過去に患ったことがある、または現在患っている方
眼科での治療が必要な網膜症がある方
不整脈または心臓の電気信号の伝わり方の障害を、過去に患ったことがある、または現在患っている方
治験薬の投与前3週間以内に、ほかの抗がん治療または治験薬の投与を受けた方
以下のような重大な病気または症状がある方（これらに限りません）：ステロイドを中止した後、脳転移が2ヶ月以上安定していない方、脳や脊髄を覆う膜への転移がある方、急性の全身性感染症がある方、過去6ヶ月以内に心筋梗塞、重度または不安定な狭心症、症状のあるうっ血性心不全を患った方、重度の慢性腎疾患・吐き気・下痢がある方、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）に関連する病気がある方、またはB型肝炎もしくはC型肝炎を過去に患った方
脱毛症、皮膚の色素沈着、貧血を除き、以前の治療による副作用がグレード1以下まで回復していない方
飲み薬のステロイドを使用中の方
過去にTAS 117の投与を受けた方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ1は、治験薬の安全性などを初期段階で調べる試験です。 【対象の病気】 固形がん、卵巣明細胞癌、子宮内膜癌 【主に調べること】 有害事象や副作用の発現状況を調べ、安全性を評価します。 【そのほかに調べること】 TAS-117が体内でどのように動くかを調べるため、薬物動態の指標を算出します。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
TAS-117（AKT阻害剤）、-
実施組織
大鵬薬品工業株式会社
東京都千代田区神田錦町1-27
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