企業治験
進行がん患者に対する新薬TAS-117の安全性と効果を調べる治験（第I相試験）
目的
この治験は、進行したがんの患者に対して、新しい治療法であるTAS-117の適切な投与量や投与スケジュールを決定し、その安全性を評価することを目的としています。
対象疾患
子宮内膜癌
固形がん
がん
癌
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
文書により治療の同意を取得した方
20歳以上の男性または女性の方
経口投与が可能な方
組織診または細胞診で固形がん、卵巣明細胞癌またはPIK3CA/AKT遺伝子異常を有する子宮内膜癌と診断され、標準治療の選択肢がない方
PSが0または1の方
十分な臓器機能を有すると判断される方（空腹時血糖 160 mg/dL以下、HbA1c 8.0%以下、LDLコレステロール 190 mg/dL以下、トリグリセリド 300 mg/dL以下、AST/ALT 3×ULN以下 原疾患の肝転移による肝機能異常を有する場合はAST/ALT 5×ULN以下、T-bil 1.5×ULN以下、好中球数 1500/mm3以上、血小板数 75000/mm3以上、Hb 8.0 g/dL以上、CrCl 50 mL/min以上）
除外基準
不整脈や心伝導障害の既往または合併を有する方
以下のような重大な疾患または臨床症状を有する方（ただし、これに限定されない）: ステロイド休薬後、脳転移が2ヶ月以上安定していない方、軟膜転移を有する方、急性の全身性感染を有する方、過去6ヶ月以内に心筋梗塞、重度／不安定な狭心症、症候性うっ血性心不全の既往がある方、重度の慢性腎疾患、悪心または下痢を有する方、ヒト免疫不全ウイルスまたは後天性免疫不全症候群関連の疾患がある、あるいは血清肝炎としてB型またはC型肝炎の既往がある方
不整脈や心伝導障害の既往または合併を有する方
以下のような重大な疾患または臨床症状を有する方（ただし、これに限定されない）: ステロイド休薬後、脳転移が2ヶ月以上安定していない方、軟膜転移を有する方、急性の全身性感染を有する方、過去6ヶ月以内に心筋梗塞、重度／不安定な狭心症、症候性うっ血性心不全の既往がある方、重度の慢性腎疾患、悪心または下痢を有する方、ヒト免疫不全ウイルスまたは後天性免疫不全症候群関連の疾患がある、あるいは血清肝炎としてB型またはC型肝炎の既往がある方
治験内容
この治験は、がんの治療について研究するもので、治療法の効果や安全性を調べるために行われます。対象となるがんは、固形がん、卵巣明細胞癌、子宮内膜癌です。治験のフェーズはフェーズ1で、治験に参加する患者さんには新しい薬剤が投与されます。治験の主要な評価方法は、薬剤の安全性や副作用の発現状況を調べることです。また、薬剤の動態も評価するために、薬剤速度論的パラメータを算出します。治験に参加する患者さんの安全を最優先に考え、厳密な管理のもとで行われます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
TAS-117（AKT阻害剤）、-
実施組織
大鵬薬品工業株式会社
東京都千代田区神田錦町1-27
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。