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慢性骨髄性白血病患者におけるニロチニブ治療後の治療中止期間に関する臨床試験

治験詳細画面

目的


慢性骨髄性白血病(CML)患者を対象に、特定の治療を受けて病気の状態を改善し、その後の治療を中止しても再発しないかどうかを調査する臨床試験を行います。

対象疾患


慢性骨髄性白血病
白血病

参加条件


男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験参加前に、2年以上特定の治療を受けている方。
特定の状態が確認された方。
ECOG Performance Statusが0、1または2の方。
BCR-ABL陽性CMLの診断を受けた方。
初発診断以降に3年以上チロシンキナーゼ阻害剤の投与を受けている(最初がイマチニブで、その後ニロチニブに切替えた)方。
治験依頼者が指定する中央検査機関でMR 4.5が確認された方。
臨床検査値の基準を満たす十分な骨髄および臓器機能を有する方。

除外基準

過去の移行期/急性期の既往を有する方、または同種造血細胞移植歴を有する方。
イマチニブからニロチニブへの切替え時に、MR 4.5が報告された方。
異型転写が判明している方。
過去に検査が実施されていれば、変異が検出された方。
重度またはコントロール不良の合併症、心機能障害、消化管機能障害を有する方。
過去の移行期/急性期の既往を有する方、または同種造血細胞移植歴を有する方。
イマチニブからニロチニブへの切替え時に、MR 4.5が報告された方。
異型転写が判明している方。
過去に検査が実施されていれば、変異が検出された方。
重度またはコントロール不良の合併症、心機能障害、消化管機能障害を有する方。

治験内容


この治験は、慢性骨髄性白血病という病気に対する新しい治療法を研究するためのものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階で行われています。主な目的は、ニロチニブという薬を使わずに病気の症状が改善している患者の割合を調べることです。また、他の結果として、ニロチニブを再開した後の患者の状態や生存率なども調査されます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ニロチニブ塩酸塩水和物

販売名

タシグナカプセル 50mg/150mg/200mg

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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