企業治験

ニロチニブ治療でBCR-ABL1陽性慢性期慢性骨髄性白血病患者の治療中止試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、BCR-ABL1陽性慢性期慢性骨髄性白血病患者で、ニロチニブによる治療で持続的な微小残存病変(MRD)の状態を達成した患者を対象に、治療を中止しても再発しないかどうかを調査することです。

対象疾患


慢性骨髄性白血病
白血病

参加条件


男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

慢性期のCMLと診断された方。
治験依頼者が指定した検査機関で特定の検査値が確認された方。
日常生活の動作がある程度自立している方。
一定の健康基準を満たしている方。
ニロチニブ投与を2年以上受けている方。
特定の臨床検査値および骨髄、臓器の機能が基準を満たしている方。

除外基準

ニロチニブ以外のBCR-ABL阻害薬の投与を一定期間超えて受けている方。
過去の特定の病期への進行後にCMLの慢性期に再度至ったことが分かっている方。
重度またはコントロール不良の合併症、心機能障害、消化器機能障害を有する方。
5年以内に他の癌種の既往がある方。
ニロチニブ以外のBCR-ABL阻害薬の投与を一定期間超えて受けている方。
過去の特定の病期への進行後にCMLの慢性期に再度至ったことが分かっている方。
重度またはコントロール不良の合併症、心機能障害、消化器機能障害を有する方。
5年以内に他の癌種の既往がある方。

治験内容


この治験は、慢性骨髄性白血病という病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主な評価方法は、患者が治療を受けずに寛解状態を維持できる期間(TFR期)の後、48週間後に病気の状態がどれだけ改善したかを調べることです。また、他の結果として、治療再開後に病気の状態が改善した患者の割合や、患者の生存期間なども評価されます。治験では、新しい治療法の有効性や安全性を調査しています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ニロチニブ塩酸塩水和物

販売名

タシグナカプセル 50mg/150mg/200mg

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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