この治験の目的は、BCR-ABL1陽性慢性期慢性骨髄性白血病患者で、ニロチニブによる治療で持続的な微小残存病変(MRD)の状態を達成した患者を対象に、治療を中止しても再発しないかどうかを調査することです。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、慢性骨髄性白血病という病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主な評価方法は、患者が治療を受けずに寛解状態を維持できる期間(TFR期)の後、48週間後に病気の状態がどれだけ改善したかを調べることです。また、他の結果として、治療再開後に病気の状態が改善した患者の割合や、患者の生存期間なども評価されます。治験では、新しい治療法の有効性や安全性を調査しています。
介入研究
有効性
TFR期(無治療で寛解状態にある期間)の開始から48週間後にMMRの状態にある患者の割合
有効性
TFR期の開始からMR4.5/MMRの状態にある患者の割合、治療再開後にMMR達成した患者の割合、BCR-ABL転写量の動態、TFS、PFS、OS、安全性、BCR-ABL変異
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ニロチニブ塩酸塩水和物
タシグナカプセル 50mg/150mg/200mg
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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