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進行性腎細胞癌患者の初期治療における薬物併用療法の効果と安全性を比較する臨床試験

治験詳細画面

目的


進行性腎細胞癌患者を対象に、エベロリムスやペムブロリズマブといった治療薬を併用する際の効果と安全性を比較する大規模な臨床試験を行う。

対象疾患


腎細胞癌

参加条件


男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上の男性又は女性
血圧が十分にコントロールされている方
組織学的又は細胞学的に淡明細胞を有するRCCと診断された方
RECIST 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する方
Karnofsky Performance Status(KPS)が70以上
臓器機能が十分保持されている方

除外基準

RCCに対して、抗VEGF療法又は他の治験薬を含む全身抗がん治療を受けた方
中枢神経系への転移を有する方
24ヶ月以内の活動性の悪性腫瘍(特定条件を除く)をお持ちの方
治験薬投与開始前21日以内の放射線による前治療歴のある方
治験薬投与開始前30日以内に生ワクチンの摂取を受けた方
尿中蛋白が1g/24h以上の方
空腹時の総コレステロール値>300mg/dL又は空腹時トリグリセリド値>2.5×ULNの方
空腹時グルコース>1.5×ULNで定義されるコントロール不良な糖尿病の方
QTcが>480msの方
出血性若しくは血栓性疾患又は高度な出血のリスクを有する方
治験薬投与開始前2週間以内の臨床的に意義のある喀血又は腫瘍出血のある方
治験薬投与開始前12ヵ月以内に臨床的に意義のある心血管系障害の既往を有する方
間質性肺疾患の既往歴を有する方、又は所見が認められる方
ステロイドの使用を要する肺臓炎(非感染性)の既往歴を有する方、又は肺臓炎の合併が認められる方
免疫不全と診断されている方、又は治験薬投与開始前7日以内に全身ステロイド療法若しくは他の免疫抑制療法を受けている方
RCCに対して、抗VEGF療法又は他の治験薬を含む全身抗がん治療を受けた方
中枢神経系への転移を有する方
24ヶ月以内の活動性の悪性腫瘍(特定条件を除く)をお持ちの方
治験薬投与開始前21日以内の放射線による前治療歴のある方
治験薬投与開始前30日以内に生ワクチンの摂取を受けた方
尿中蛋白が1g/24h以上の方
空腹時の総コレステロール値>300mg/dL又は空腹時トリグリセリド値>2.5×ULNの方
空腹時グルコース>1.5×ULNで定義されるコントロール不良な糖尿病の方
QTcが>480msの方
出血性若しくは血栓性疾患又は高度な出血のリスクを有する方
治験薬投与開始前2週間以内の臨床的に意義のある喀血又は腫瘍出血のある方
治験薬投与開始前12ヵ月以内に臨床的に意義のある心血管系障害の既往を有する方
間質性肺疾患の既往歴を有する方、又は所見が認められる方
ステロイドの使用を要する肺臓炎(非感染性)の既往歴を有する方、又は肺臓炎の合併が認められる方
免疫不全と診断されている方、又は治験薬投与開始前7日以内に全身ステロイド療法若しくは他の免疫抑制療法を受けている方

治験内容


この治験は、腎細胞癌という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、新しい治療法の有効性を評価することです。有効性は、独立した画像検査によって腫瘍の進行を止める期間を評価します。また、治験では安全性も重要視されており、薬物の動態や副作用、患者の生活の質なども評価されます。治験の結果は、腎細胞癌の治療に新しい選択肢を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

E7080/エベロリムス、E7080/MK-3475、スニチニブ

実施組織


エーザイ株式会社

東京都文京区小石川4-6-10

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