企業治験
再発リスクの高い肝細胞がん患者を対象にした手術後補助療法の比較試験（CA2099DX/ONO-4538-70）
目的
この治験の目的は、肝細胞がんの手術後の再発リスクが高い患者を対象に、ニボルマブとプラセボの効果を比較することです。治験は無作為化され、患者や医師がどちらの治療を受けているか分からないようになっています。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上であれば、上限はありません。 - 男性でも女性でも参加可能です。 選択基準としては、以下の条件を満たす方が参加できます。 1. 初めてHCC（肝細胞がん）と診断され、根治的肝切除やアブレーション（焼灼術）を受けた患者 2. 非ウイルス性HCC、HBV-HCC、またはHCV-HCCを持つ患者 3. Child Pughスコアが5または6の患者 4. Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1の患者 一方、除外基準としては、以下の条件を満たす方は参加できません。 1. 線維層板状HCC、肉腫様HCC、または肝内胆管がんとHCCの混合型の患者 2. 腫瘍転移や他の悪性疾患を持つ患者 3. HCCに対する局所療法の治療歴がある患者 4. 肝臓移植を受けたり、肝臓移植待機リストに登録されている患者は除外されます。
治験内容
この治験は、肝細胞がんを対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は無再発生存期間（RFS）で、他にも全生存期間（OS）や再発までの期間（TTR）も評価されます。治験の目的は、新しい治療法の有効性を調査することです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ニボルマブ（ONO-4538/BMS-936558）、プラセボ
実施組織
小野薬品工業株式会社
大阪府三島郡島本町桜井3-1-1
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