企業治験
多発性嚢胞腎症の患者に対するバルドキソロンメチルの効果と安全性を調べる治験
目的
ADPKD患者に対して、バルドキソロンメチルという治療薬の安全性、忍容性、有効性を調べるための治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、12歳以上70歳以下の男女で、以下の条件を満たす人です。ただし、以下の条件を満たさない人は参加できません。 ・過去3ヵ月以内に特定の薬を飲んだことがある人 ・特定の血液検査の数値が高い人 ・糖尿病が重度である人 ・血液中のアルブミンが少ない人 ・過去に頭蓋内動脈瘤がある人 ・臓器移植を受けた人、または治験中に移植を予定している人 ・過去12週間以内に急性透析を受けた人、または急性腎障害がある人 ・心臓病の既往がある人 ・安静時の血圧が低い人 ・BMIが低い人 ・過去5年以内に悪性腫瘍がある人（ただし、限局性の皮膚癌又は子宮頸部癌を除く） ・過去12週間以内に免疫抑制薬を受けた人、または治験中に免疫抑制薬が必要となると予測される人 ・感染症がある人 ・過去30日以内に他の治験に参加した人 ・避妊方法を使用しない意思がある人（妊娠可能なパートナーがいる男性及び妊娠可能な女性の場合） ・妊娠中又は授乳中の女性 ・特定の薬を飲んでいる人
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、介入研究と呼ばれます。対象疾患は、常染色体優性多発性嚢胞腎という病気で、この病気に対する治療法を開発するために行われます。治験フェーズは、フェーズ3で、治験の最終段階になります。主要な結果評価方法は、Week 108の休薬期でのeGFRのベースラインからの変化量を評価することで、第二の結果評価方法は、Week 100のeGFRのベースラインからの変化量を評価することです。治験の目的は、この病気に対する新しい治療法を見つけることで、患者さんの生活の質を向上させることが期待されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 108の休薬期でのeGFRのベースラインからの変化量を評価する。
第二結果評価方法
Week 100のeGFRのベースラインからの変化量を評価する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
RTA 402
販売名
なし
実施組織
協和キリン株式会社
東京都千代田区大手町1-9-2
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