企業治験
慢性腎臓病患者のための薬の安全性を長期間調べる試験
目的
バルドキソロンメチルの安全性と忍容性について、継続的にデータを収集するために、非盲検投与を行う治験が行われる。
対象疾患
常染色体優性多発性嚢胞腎
慢性腎臓病
腎臓病
参加条件
男性・女性
下限なし
上限なし
選択基準
治験に関するすべての情報を理解し、説明同意書にご自身又は代諾者が署名・日付を記入していただける方
治療計画や臨床検査など、治験における手順を遵守する意思があり、遵守できると判断された方
バルドキソロンメチルの対象試験に参加中又は参加した経験があり、安全性の理由で治験薬投与を中止する必要性に迫られた経緯が過去になく、先行試験で規定された投与終了時来院及び／又は追跡調査来院を完了し、本治験に参加することがベネフィットがリスクを上回ると医師が判断した方
先行試験又はスクリーニング来院時の評価基準を満たす方（末期腎不全（ESKD）又はネフローゼ症候群に至ると予想されない、BNPが <200 pg/mL、心血管系の重篤な有害事象を発現していない等）
除外基準
先行試験において、バルドキソロンメチルに関連ありと判断された重篤な有害事象（SAE）が継続している方
治験期間中及び治験薬の最終投与後30日間、許容できる避妊方法を使用する意思がない方（妊娠可能なパートナーがいる男性及び妊娠可能な女性含む）
治験実施計画書の要件を遵守できない、またはその他の理由で治験参加が不適切と医師が判断した方
先行試験において、バルドキソロンメチルに関連ありと判断された重篤な有害事象（SAE）が継続している方
治験期間中及び治験薬の最終投与後30日間、許容できる避妊方法を使用する意思がない方（妊娠可能なパートナーがいる男性及び妊娠可能な女性含む）
治験実施計画書の要件を遵守できない、またはその他の理由で治験参加が不適切と医師が判断した方
治験内容
この治験は、慢性腎臓病やアルポート症候群、常染色体優性多発性嚢胞腎といった病気を対象にした介入研究です。治験フェーズはフェーズ3で、安全性や長期的な安全性について評価します。また、第二の評価方法については記載がありません。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
RTA 402、-
実施組織
協和キリン株式会社
東京都千代田区大手町1-9-2
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