企業治験
肝臓の病気「非アルコール性脂肪肝炎（NASH）」を持つ成人の治療に、2種類の薬「tropifexor（LJN452）」と「licogliflozin（LIK066）」を一緒に飲むか、それぞれ単独で飲む場合の効果や安全性、副作用などを、偽薬と比較して評価するための、多数の病院で行われる治験（ELIVATE）。
目的
この治験は、肝線維化ステージ2又は3のNASH患者を対象に、新しい治療法の有効性を評価するために行われます。治験では、複数の評価項目を使用して、治療法の効果や安全性を評価します。治験の目的は、Week 48までの組織学的改善を指標として、tropifexor + licogliflozin併用療法及び各薬剤の単剤療法の有効性をプラセボと比較することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、非アルコール性脂肪肝炎という病気に対する治療法を研究するものです。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験の主な目的は、肝臓の線維化を改善することです。治験に参加する被験者には、48週間の期間中に治験薬を投与し、その効果を調べます。治験の結果は、MRIや血液検査などを使って評価されます。治験薬による有害事象の発生率も調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
- 各被験者において，Week 48時点でベースラインと比較してNASHの悪化を伴わない（肝細胞風船様腫大及び小葉内炎症の悪化なし）肝線維化の1ステージ以上の改善が認められたか否か
- 各被験者において，Week 48時点でベースラインと比較して肝線維化の悪化を伴わずにNASHが改善したか否か。
第二結果評価方法
有効性
- 主要な副次評価項目：各被験者において，Week 48時点でベースラインと比較して肝線維化の悪化を伴わないNASHの改善が認められたか，若しくはNASHの悪化を伴わない（肝細胞風船様腫大及び小葉内炎症の悪化なし）肝線維化の1ステージ以上の改善が認められたか否か。
- 各被験者において，Week 48時点でベースラインと比較して肝線維化の1ステージ以上の改善が認められたか否か。
- 各被験者において，Week 48時点でベースラインと比較してNASHの悪化を伴わない（肝細胞風船様腫大及び小葉内炎症の悪化なし）肝線維化の2ステージ以上の改善が認められたか否か。
- 各被験者において，Week 48時点でベースラインと比較して体重が5%以上減少したか否か。
- ベースラインからWeek 48にかけてのMRI-PDFF（40%の被験者で測定）に基づく肝脂肪含有率の経時的変化。
- ベースラインからWeek 48にかけてのALT及びASTの経時的変化。
- ベースラインからWeek 48にかけてのGGTの経時的変化。
- 有害事象，重篤な有害事象，治験薬投与中止に至った有害事象，注目すべき有害事象の各発現率，バイタルサイン及び臨床検査値の変化量。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LJN452、LIK066
販売名
なし、なし
実施組織
ノバルティスファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
同じ対象疾患の治験
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