企業治験
非アルコール性脂肪肝炎／代謝機能障害関連脂肪肝炎（NASH/MASH）治験：survodutideの効果と安全性を評価
目的
治験の目的は、非アルコール性脂肪肝炎や代謝機能障害関連脂肪肝炎の患者を対象に、新しい薬物survodutideの効果と安全性を評価するための臨床試験を行うことです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）やMASH肝硬変という病気を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果を調べることです。治験はフェーズ3で行われており、患者さんの健康状態や治療効果を評価するための様々な指標が設定されています。 主要な結果評価方法では、患者さんが全死亡したり肝移植が必要になったりするまでの期間を調査します。また、肝臓の状態や病気の進行具合を評価するための検査や指標も設定されています。 治験の終了時点やWeek 76時点で、患者さんの体重や血液検査結果、肝臓の硬さなどが評価されます。これらのデータを分析することで、治療法の効果や患者さんの健康状態の変化を評価します。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの治療に役立てられることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
以下からなる複合臨床評価項目のいずれかの項目が最初に発生するまでの期間（EoS時）：
- 全死亡
- 肝移植
- 肝代償不全イベント：
- MELDスコアの15以上への悪化
- CSPHへの進行
第二結果評価方法
Week 76時点：
- ELFスコアのベースラインからの変化量
- 体重のベースラインからの変化率
- ベースライン時にT2DMを有していた患者におけるHbA1cのベースラインからの変化量（%）
- フィブロスキャン®でVCTEを用いて測定した肝硬度のベースラインからの変化量（kPa）
- フィブロスキャン®でVCTEを用いて測定した肝硬度のベースラインからの変化率
治験終了（EoS）時：
- CSPHへの初回進行までの期間
- 肝代償不全イベント（腹水、HE、又は門脈圧亢進症に関連する上部消化管出血）のいずれか、又はMELDスコアの15以上への悪化が最初に発生するまでの期間
- 原因を問わない入院（初回及び再入院）の発生
- 複合評価項目：5点の主要な心血管有害事象［5P-MACE］のいずれかの判定された項目が最初に発生するまでの期間
Week 76時点：
-脂質（mg/dL）のベースラインからの変化量
- ASTのベースラインからの変化量（U/L）
- ALTのベースラインからの変化量（U/L）
- MREにより評価した肝硬度のベースラインからの絶対変化
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Survodutide (INN)
販売名
なし
実施組織
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー
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