企業治験
肝線維化を伴う非肝硬変のNASH患者における48週間の薬物治療の効果と安全性を調べる試験
目的
目的: 肝線維症を伴う非肝硬変のNASH患者に対して、K-877-ERとCSG452の48週間の併用投与が有効かどうか、そして安全性を評価するための第Ⅱ相の治験を行う。
対象疾患
非アルコール性脂肪肝炎
脂肪肝
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治験の手順を理解し、遵守することができ、文書による同意取得を行うことができる方
年齢が18歳以上である方
ベースライン生検又は無作為化前12週間以内に行われた過去の肝生検でNASが4以上、かつNASの各要素（脂肪化、炎症及びバルーニング）のスコアが1以上の方
ベースライン生検又は無作為化前12週間以内に行われた過去の肝生検でNASH CRN線維化ステージが1以上4未満の方
除外基準
本治験の同意書に署名する前30日以内に、治験薬を使用した他の臨床試験に参加していた方
他の病態の慢性肝疾患の証拠がある方
本治験の同意書に署名する前30日以内に、治験薬を使用した他の臨床試験に参加していた方
他の病態の慢性肝疾患の証拠がある方
治験内容
この治験は、非アルコール性脂肪肝炎という病気に対する新しい治療法を調査する研究です。治験のフェーズはフェーズ2で、患者さんの病気の活動性や肝臓の線維化の改善を評価します。具体的には、48週間後の検査結果をベースラインと比較して、病気の活動性が改善したかどうかや肝臓の線維化が進行していないかを調べます。治験の目的は、病気の進行を止める効果的な治療法を見つけることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目は、48週時におけるベースライン（ベースラインVisitで得られた肝生検又は無作為化前24週間以内に得られた肝生検）からの疾患活動性の改善及びNASH 臨床研究ネットワーク（CRN）線維化スコアにおける肝線維化の悪化がないこととする。疾患活動性の改善は、NAFLD Activity Score（NAS） >=2点の改善と定義される。肝線維化の悪化は、線維化ステージの数値の上昇と定義される。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
K-877-ER、CSG452
販売名
パルモディアXR錠、デベルザ錠
実施組織
興和株式会社
東京都中央区日本橋本町3-4-14
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