企業治験
肝線維化を伴う非肝硬変のNASH患者における48週間の薬物治療の効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、肝線維化を伴う非肝硬変のNASH患者を対象に、新しい薬剤K-001の効果を調べるために行われる。K-001を1日1回投与するグループ、既存の薬剤を投与するグループ、プラセボを投与するグループに分けて、48週間後の組織学的評価を比較することで、K-001の優越性を確認することが目的である。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で、治験の手順を理解し、同意書に署名することができる人であることです。また、過去に肝臓の生検を受けた結果、一定のスコア以上の人が対象となります。ただし、他の臨床試験に参加したことがある人や、アルコールを大量に飲んでいる人、他の病気がある人は除外されます。
治験内容
この治験は、薬の効果を調べるための研究で、フェーズ2と呼ばれる段階です。対象疾患は非アルコール性脂肪肝炎で、肝臓の病気の一種です。治験の目的は、48週間後に疾患の進行を止めることです。治験の主要な評価方法は、肝臓の生検を行い、疾患活動性の改善と肝線維化の悪化がないことを確認します。疾患活動性の改善は、病気の進行が遅くなることを意味し、肝線維化の悪化は、肝臓の線維化が進まないことを意味します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目は、48週時におけるベースライン（ベースラインVisitで得られた肝生検又は無作為化前12週間以内に得られた肝生検）からの疾患活動性の改善及びNASH 臨床研究ネットワーク（CRN）線維化スコアにおける肝線維化の悪化がないこととする。疾患活動性の改善は、NAFLD Activity Score（NAS） ≧ 2点の改善と定義される。肝線維化の悪化は、線維化ステージの数値の上昇と定義される。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
K-877-ER、CSG452
販売名
なし、なし
実施組織
興和株式会社
東京都中央区日本橋本町3-4-14
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。