企業治験

再発又は難治性のT細胞リンパ腫患者を対象としたASTX660の安全性と有効性を評価する試験【第I/II相】

治験詳細画面

目的


ASTX660という薬の忍容性と安全性を再発又は難治性のT細胞リンパ腫患者を対象に調査し、推奨用量での効果を評価するための第I/II相試験を行う。

対象疾患


成人T細胞白血病
リンパ腫
白血病

参加条件


男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

評価可能な病変がある方
ご自身の健康状態を自分でしっかりと管理できる方(ECOG PS scoreが0又は1の方)
WHO 分類(2017年)に基づき病理組織学的に診断されたT細胞リンパ腫の方
以下のような十分な臓器機能を持つ方:AST及びALT 2.0×ULN以下(肝浸潤がある場合は3.0×ULN以下)、総ビリルビン 1.5×ULN以下、絶対好中球数(ANC)1,000/mm3以上(骨髄浸潤がある場合は 750/mm3以上)、血小板数 50,000/mm3以上(骨髄浸潤がある場合は 25,000/mm3以上)、血清クレアチニン 1.5×ULN以下又はクレアチニンクリアランス50 mL/min以上、アミラーゼ及びリパーゼ 1.0×ULN以下

除外基準

以下の状況に該当する心疾患を有する方:心エコーまたはMUGAスキャンによる左室駆出率が <50%、うっ血性心不全(NYHA分類 3 又は 4)、過去三ヶ月以内に不安定性狭心症または高血圧症で入院治療が必要とされた方、完全左脚ブロック、第 3 度(完全)房室ブロック、ペースメーカの使用、治療を要するコントロール不良な不整脈、QT延長症候群、心室性不整脈、12誘導心電図検査で補正QT間隔が470msec以上の方、医学的判断で心リスクが増加すると考えられる方
コントロール不良の糖尿病を持つ方
以下の状況に該当する心疾患を有する方:心エコーまたはMUGAスキャンによる左室駆出率が <50%、うっ血性心不全(NYHA分類 3 又は 4)、過去三ヶ月以内に不安定性狭心症または高血圧症で入院治療が必要とされた方、完全左脚ブロック、第 3 度(完全)房室ブロック、ペースメーカの使用、治療を要するコントロール不良な不整脈、QT延長症候群、心室性不整脈、12誘導心電図検査で補正QT間隔が470msec以上の方、医学的判断で心リスクが増加すると考えられる方
コントロール不良の糖尿病を持つ方

治験内容


この治験は、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫、皮膚T細胞性リンパ腫、成人T細胞白血病/リンパ腫を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。 治験では、主に安全性と有効性を評価するための方法が使われます。第I相部分では、用量制限毒性や安全性を評価し、第II相部分では効果の中央判定委員会による全奏効率を評価します。 また、第二の結果評価方法として、薬物動態や薬力学も評価されます。第I相部分では薬物動態や有効性、薬力学を評価し、第II相部分では有効性、安全性、薬物動態を評価します。治験の目的は、新しい治療法の安全性と有効性を確認することです。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ASTX660、-

実施組織


大塚製薬株式会社

108-8242 東京都港区港南2-16-4

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