ASTX660という薬の忍容性と安全性を再発又は難治性のT細胞リンパ腫患者を対象に調査し、推奨用量での効果を評価するための第I/II相試験を行う。
男性・女性
20歳以上
上限なし
この治験は、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫、皮膚T細胞性リンパ腫、成人T細胞白血病/リンパ腫を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。 治験では、主に安全性と有効性を評価するための方法が使われます。第I相部分では、用量制限毒性や安全性を評価し、第II相部分では効果の中央判定委員会による全奏効率を評価します。 また、第二の結果評価方法として、薬物動態や薬力学も評価されます。第I相部分では薬物動態や有効性、薬力学を評価し、第II相部分では有効性、安全性、薬物動態を評価します。治験の目的は、新しい治療法の安全性と有効性を確認することです。
介入研究
安全性
有効性
第I相部分(用量漸増パート):用量制限毒性,安全性
第I相部分(ATLL拡大パート):安全性
第II相部分:効果中央判定委員会の評価による全奏効率
安全性
有効性
薬物動態
薬力学
第 I 相部分(用量漸増パート及び ATLL 拡大パート):薬物動態,有効性, 薬力学
第II相部分:有効性,安全性,薬物動態
フェーズ1: 健康な成人が対象
ASTX660、-
大塚製薬株式会社
108-8242 東京都港区港南2-16-4
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