保留
ITP患者の治療薬の効果・安全性を調べる大規模な臨床試験
目的
この治験は、ITPという病気を持つ成人に対して、新しい治療法であるrozanolixizumabの効果や安全性を調べるために行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、持続性または慢性の原発性免疫性血小板減少症（ITP）の診断を受けていること、ITPの標準治療薬に不耐又は不十分な奏効を示した記録を有していること、血小板数低値歴を有していること、血小板測定値が一定の範囲内にあること、ITPと一致する末梢血塗抹標本を有していることが必要です。男女を問わず参加できますが、男性は治療期間中及び治験薬の最終投与から最低3ヵ月間は避妊すること、女性は妊娠しておらず、妊娠を計画せず、授乳も行わない場合、または避妊ガイダンスに従うことに同意する必要があります。ただし、頭蓋内出血や感染症、結核感染の既往歴、免疫グロブリンA（IgA）欠乏症の既往歴や現病歴、脾摘を受けたことのある場合など、一部の条件を満たさない場合は参加できません。
治験内容
この治験は、原発性免疫性血小板減少症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の主な目的は、患者さんの血小板数を増やすことで、病気の症状を改善することです。治験の有効性を評価するために、12週間の後半に12回の測定を行い、そのうち8回以上で血小板数が50×10^9L以上になることが必要です。治験の安全性も評価され、治験薬の投与中に発生した有害事象や、治験薬の投与を中止する必要があった場合に発生した有害事象も調べられます。治験に参加する患者さんには、治験薬を投与することがありますが、治験の進行や治療の効果を評価するために必要なことです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
後半12週間の12回の測定のうち8回以上の時点における、50×10^9L以上の臨床的に意義のある持続的な血小板反応
第二結果評価方法
安全性
有効性
その他
1. 24週間の治療期間中に臨床的に意義のある50×10^9/L以上の血小板反応が認められた累積来院数
2. 臨床的に意義のある50×109/L以上の初回血小板反応までの期間：投与開始から50×10^9/L以上の初回反応までの期間
3. Day 8までの臨床的に意義のある50×10^9/L以上の血小板反応
4. 奏効。7日以上間隔の空いている2回連続した名目上の来院において、各時点で血小板数が30×10^9/L以上かつベースラインの血小板数の2倍以上が確認されており、かつ来院ごとに出血が認められないことと定義
5. 初回レスキュー治療までの期間
6. ITP-PAQの症状スコアのベースラインからWeek 25までの変化
7. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）の発現
8. 治験薬の投与中止（すなわち、治験中止）に至ったTEAEの発現
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Rozanolixizumab、プラセボ
実施組織
ユーシービージャパン株式会社
東京都新宿区西新宿八丁目17番1号
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。