保留

ITP患者の治療薬の効果・安全性を調べる大規模な臨床試験

治験詳細画面

目的


この治験は、ITPという病気を持つ成人に対して、新しい治療法であるrozanolixizumabの効果や安全性を調べるために行われます。

基本情報


募集ステータス

対象疾患

免疫性血小板減少症
血小板減少症
原発性

フェーズ3

参加条件


この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、持続性または慢性の原発性免疫性血小板減少症(ITP)の診断を受けていること、ITPの標準治療薬に不耐又は不十分な奏効を示した記録を有していること、血小板数低値歴を有していること、血小板測定値が一定の範囲内にあること、ITPと一致する末梢血塗抹標本を有していることが必要です。男女を問わず参加できますが、男性は治療期間中及び治験薬の最終投与から最低3ヵ月間は避妊すること、女性は妊娠しておらず、妊娠を計画せず、授乳も行わない場合、または避妊ガイダンスに従うことに同意する必要があります。ただし、頭蓋内出血や感染症、結核感染の既往歴、免疫グロブリンA(IgA)欠乏症の既往歴や現病歴、脾摘を受けたことのある場合など、一部の条件を満たさない場合は参加できません。

治験内容


この治験は、原発性免疫性血小板減少症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の主な目的は、患者さんの血小板数を増やすことで、病気の症状を改善することです。治験の有効性を評価するために、12週間の後半に12回の測定を行い、そのうち8回以上で血小板数が50×10^9L以上になることが必要です。治験の安全性も評価され、治験薬の投与中に発生した有害事象や、治験薬の投与を中止する必要があった場合に発生した有害事象も調べられます。治験に参加する患者さんには、治験薬を投与することがありますが、治験の進行や治療の効果を評価するために必要なことです。

利用する医薬品等


一般名称

Rozanolixizumab、プラセボ

組織情報


実施責任組織

ユーシービージャパン株式会社

東京都新宿区西新宿八丁目17番1号

お問い合わせ情報


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